Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brivaracetam bei Probanden >= 1 Monat bis < 16 Jahre mit Epilepsie

15. April 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brivaracetam bei Probanden >= 1 Monat < 16 Jahre mit Epilepsie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam (BRV) bei intravenöser (iv) Verabreichung bei Probanden >= 1 Monat bis < 16 Jahre mit Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Deutschland
        • Ep0065 254
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italien
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italien
        • Ep0065 239
      • Roma, Italien
        • Ep0065 230
  • Mexiko
      • Aguas Calientes, Mexiko
        • Ep0065 223
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Ep0065 248
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tschechien
        • Ep0065 240
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 210
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 224
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Ungarn
        • Ep0065 232
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Ep0065 237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich von >= 1 Monat bis < 16 Jahren. Für Probanden, die < 1 Jahr nach der Geburt alt sind und Frühgeborene waren, sollte das korrigierte Gestationsalter für diese Zugangsvoraussetzung verwendet werden
  • Gewicht >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Diagnose Epilepsie
  • Akzeptabler Kandidat für Venenpunktion und intravenöse (iv) Infusion
  • Behandlung mit >= 1 Antiepileptikum (AED; einschließlich BRV) ohne Änderung des Dosisschemas für mindestens 7 Tage vor dem Screening
  • Keine Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS), ODER das Subjekt wird mit VNS behandelt und die Einstellungen waren >= 7 Tage vor dem Screening konstant
  • Für weibliche Probanden: nicht im gebärfähigen Alter ODER im gebärfähigen Alter und nicht sexuell aktiv/negativer Schwangerschaftstest ODER im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv/negativer Schwangerschaftstest/verwendet medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor in dieser Studie iv Brivaracetam (BRV) erhalten
  • Der Proband wird mit BRV in einer Dosis von >5 mg/kg/Tag (gerundet) oder >200 mg/Tag für Probanden mit einem Körpergewicht von >40 kg behandelt
  • Das Subjekt benötigt oder benötigt wahrscheinlich eine Änderung der begleitenden Antiepileptika (AED [s]), der Dosis der begleitenden AED (s) oder der Formulierung von AED (s) während der 7 Tage vor der intravenösen (iv) Pharmakokinetik (PK) Zeitraum
  • Das Subjekt benötigt nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich eine Notfallmedikation während der Behandlung mit oralem BRV (IOB) zu Beginn der Behandlung oder iv PK-Perioden
  • Das Subjekt hat in den 28 Tagen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums einen generalisierten konvulsiven Status epilepticus erlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brivaracetam
Brivaracetam wird verschiedenen Alterskohorten verabreicht. Kohorte 1: Probanden >=12 bis <16 Jahre; Kohorte 2: Probanden >=6 bis <12 Jahre; Kohorte 3: Probanden >=2 bis <6 Jahre; Kohorte 4: Probanden 1 Monat bis <2 Jahre. Die Einschreibung erfolgt sequentiell nach absteigendem Alter, beginnend mit Kohorte 1. Für jede Kohorte erhält die erste Hälfte eine 15-minütige iv-Infusion. Das Data Monitoring Committee (DMC) überprüft dann die Sicherheit und, sofern verfügbar, die PK-Daten, um die folgenden Empfehlungen abzugeben: die Progression der aktuellen Kohorte (bis zu 2-minütige iv-Bolusinfusion) und die Progression, um die Aufnahme in die vorangegangene Kohorte einzuleiten.
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Lösung zur iv Injektion
  • Verabreichungsweg: intravenöse Anwendung
  • Konzentration: 10 mg/ml
Andere Namen:
  • Briviakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 3
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 3
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Besuch 3
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 4
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 4
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 4
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 5
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 5
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 5
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Besuch 3 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 3 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 3 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 4 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 4 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 4 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<= 1 Stunde), Visite 5 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 5 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 5 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 3 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 3 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 3 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 4 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
<= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 4 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Visite 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Visite 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 4 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 5 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 5 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 5 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Besuch (bis Tag 68)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom Screening bis zum letzten Besuch (bis Tag 68)
Anzahl der Teilnehmerausfälle aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Besuch (bis Tag 68)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom Screening bis zum letzten Besuch (bis Tag 68)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brivaracetam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren