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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del brivaracetam intravenoso en sujetos de >= 1 mes a < 16 años de edad con epilepsia

15 de abril de 2022 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del brivaracetam intravenoso en sujetos >= 1 mes < 16 años de edad con epilepsia

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de brivaracetam (BRV) administrado por vía intravenosa (iv) en sujetos de >= 1 mes a < 16 años de edad con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Alemania
        • Ep0065 254
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Chequia
        • Ep0065 240
  • España
      • Sevilla, España
        • Ep0065 248
  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ep0065 237
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Ep0065 210
      • Budapest, Hungría
        • Ep0065 224
      • Budapest, Hungría
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Hungría
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Hungría
        • Ep0065 232
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 239
      • Roma, Italia
        • Ep0065 230
  • México
      • Aguas Calientes, México
        • Ep0065 223

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de >= 1 mes a < 16 años de edad. Para los sujetos que tienen menos de 1 año desde el nacimiento y que eran bebés prematuros, se debe usar la edad gestacional corregida para este requisito de ingreso.
  • Peso >= 3 kg (6,6 libras)
  • Diagnóstico de la epilepsia
  • Candidato aceptable para venopunción e infusión intravenosa (iv)
  • Tratamiento con >= 1 fármaco antiepiléptico (AED; incluido BRV) sin un cambio de régimen de dosis durante al menos 7 días antes de la selección
  • Sin tratamiento con estimulación del nervio vago (VNS), O el sujeto está siendo tratado con VNS y los ajustes han sido constantes durante >= 7 días antes de la selección
  • Para mujeres: no en edad fértil, O en edad fértil y no sexualmente activa/prueba de embarazo negativa, O en edad fértil y sexualmente activa/prueba de embarazo negativa/utiliza métodos anticonceptivos médicamente aceptables

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido previamente iv Brivaracetam (BRV) en este estudio
  • El sujeto está siendo tratado con BRV a una dosis > 5 mg/kg/día (redondeada) o > 200 mg/día para sujetos con peso corporal > 40 kg
  • El sujeto requiere o es probable que requiera un cambio en los fármacos antiepilépticos concomitantes (FAE[s]), la dosis de los FAE concomitantes o la formulación de los FAE durante los 7 días previos a la farmacocinética intravenosa (iv) (PK) Período
  • Es probable que el sujeto, en opinión del investigador, necesite medicación de rescate durante el tratamiento de inicio de BRV oral (IOB) o los períodos iv PK
  • El sujeto ha experimentado un estado epiléptico convulsivo generalizado en los 28 días anteriores a la selección o durante el período de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brivaracetam
Brivaracetam se administrará a varias cohortes basadas en la edad. Cohorte 1: Sujetos >=12 a <16 años; Cohorte 2: Sujetos >=6 a <12 años; Cohorte 3: Sujetos >=2 a <6 años; Cohorte 4: Sujetos de 1 mes a <2 años. La inscripción será secuencial por edad descendente a partir de la Cohorte 1. Para cada cohorte, la primera mitad recibirá una infusión iv de 15 minutos. El Comité de Monitoreo de Datos (DMC) luego revisará la seguridad y, según estén disponibles, los datos de PK para hacer las siguientes recomendaciones: la progresión de la cohorte actual (hasta 2 minutos de infusión iv en bolo) y la progresión para iniciar la inscripción en la cohorte anterior.
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmacéutica: Solución para inyección iv
  • Vía de administración: vía intravenosa
  • Concentración: 10 mg/ml
Otros nombres:
  • Briviact

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 3
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 15 minutos, visita 3
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 3
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 5
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 15 minutos, visita 5
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 5
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de Brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 3 por duración de la infusión: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 3 por duración de la infusión: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de Brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 3 por infusión Duración: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 4 por infusión Duración: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 4 por duración de la infusión: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 4 por infusión Duración: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 5 por infusión Duración: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 5 por duración de la infusión: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 5 por infusión Duración: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 3 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 3 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a las 3 horas posteriores a la dosis, visita 3 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 4 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: En <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
En <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 4 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: A los 15 minutos posteriores al inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
A los 15 minutos posteriores al inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a las 3 horas posteriores a la dosis, visita 4 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: 3 horas después del inicio de la infusión iv de BRV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
3 horas después del inicio de la infusión iv de BRV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 5 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 5 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a las 3 horas posteriores a la dosis, visita 5 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita (hasta el día 68)
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la selección hasta la última visita (hasta el día 68)
Número de retiros de participantes debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita (hasta el día 68)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la selección hasta la última visita (hasta el día 68)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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