一项评估静脉注射布瓦西坦在 >= 1 个月至 < 16 岁癫痫患者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2022年4月15日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项多中心、开放标签研究，以评估静脉注射布瓦西坦在 >= 1 个月 < 16 岁癫痫患者中的药代动力学、安全性和耐受性
该研究的目的是评估布瓦西坦 (BRV) 静脉内 (iv) 在年龄 >= 1 个月至 < 16 岁的癫痫患者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Ep0065 210
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Budapest、匈牙利
- Ep0065 224
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Budapest、匈牙利
- Ep0065 247
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Debrecen、匈牙利
- Ep0065 222
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Miskolc、匈牙利
- Ep0065 232
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Aguas Calientes、墨西哥
- Ep0065 223
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Berlin、德国
- Ep0065 242
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Bielefeld、德国
- Ep0065 254
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Milan、意大利
- Ep0065 264
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Pavia、意大利
- Ep0065 238
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Pavia、意大利
- Ep0065 239
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Roma、意大利
- Ep0065 230
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Hradec Králové、捷克语
- Ep0065 502
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Praha 4、捷克语
- Ep0065 240
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Ep0065 252
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Ep0065 237
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Sevilla、西班牙
- Ep0065 248
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从 >= 1 个月到 < 16 岁的男性或女性。 对于出生后 < 1 岁且为早产儿的受试者，校正后的胎龄应用于此入组要求
- 重量 >= 3 千克（6.6 磅）
- 癫痫的诊断
- 可接受的静脉穿刺和静脉内 (iv) 输注候选者
- 在筛选前至少 7 天用≥1 种抗癫痫药（AED；包括 BRV）治疗且剂量方案没有改变
- 未使用迷走神经刺激 (VNS) 进行治疗，或者受试者正在接受 VNS 治疗并且设置在筛选前保持不变 >=7 天
- 对于女性受试者：不具有生育潜力，或具有生育潜力且未进行性活跃/阴性妊娠试验，或具有生育潜力且性活跃/阴性妊娠试验/使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- 受试者之前在本研究中接受过静脉注射布立西坦 (BRV)
- 受试者正在接受 BRV 治疗，剂量 >5mg/kg/天（四舍五入）或体重 >40kg 的受试者 >200mg/天
- 在静脉注射 (iv) 药代动力学之前的 7 天内，受试者需要或可能需要改变伴随抗癫痫药物 (AED[s])、伴随 AED(s) 的剂量或 AED(s) 制剂(PK) 期间
- 研究者认为，受试者在开始口服 BRV (IOB) 治疗或 iv PK 期间可能需要急救药物
- 受试者在筛选前 28 天或筛选期间出现全身性惊厥性癫痫持续状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布瓦西坦
Brivaracetam 将用于各种基于年龄的队列。
第 1 组：受试者 >=12 至 <16 岁；队列 2：受试者 >=6 至 <12 岁；第 3 组：受试者 >=2 至 <6 岁；第 4 组：1 个月至 <2 岁的受试者。
从第 1 组开始，按年龄降序排列。
对于每个队列，前半部分将接受 15 分钟的静脉输液。
然后，数据监测委员会 (DMC) 将审查安全性和可用的 PK 数据，以提出以下建议：当前队列的进展（最多 2 分钟静脉推注）和启动前一队列登记的进展。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药前（<=1 小时）第 3 次访视时布立西坦 (BRV) 的血浆浓度
大体时间：在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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布立西坦 (BRV) 在给药后 15 分钟的血浆浓度，就诊 3
大体时间：在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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布立西坦 (BRV) 在给药后 3 小时的血浆浓度，访视 3
大体时间：在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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服药前（<=1 小时）访视 4 时布立西坦 (BRV) 的血浆浓度
大体时间：在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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布立西坦 (BRV) 在给药后 15 分钟的血浆浓度，访视 4
大体时间：在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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布立西坦 (BRV) 在给药后 3 小时的血浆浓度，访视 4
大体时间：在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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服药前（<=1 小时）访视 5 时布立西坦 (BRV) 的血浆浓度
大体时间：在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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布立西坦 (BRV) 在给药后 15 分钟的血浆浓度，访视 5
大体时间：在第 5 次访视（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 5 次访视（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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布立西坦 (BRV) 在给药后 3 小时的血浆浓度，访视 5
大体时间：在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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服药前（<=1 小时）布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间 - 15 分钟访问 3
大体时间：在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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给药后 15 分钟布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 3 - 15 分钟
大体时间：在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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给药后 3 小时布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间 - 15 分钟访问 3
大体时间：在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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给药前（<=1 小时）布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间 - 15 分钟访问 4
大体时间：在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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给药后 15 分钟布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 4 - 15 分钟
大体时间：在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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给药后 3 小时布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间 - 15 分钟访问 4
大体时间：在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 4 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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给药前（<=1 小时）布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 5 - 15 分钟
大体时间：在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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给药后 15 分钟布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，根据输注持续时间访问 5 - 15 分钟
大体时间：在第 5 次访视（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 5 次访视（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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给药后 3 小时布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间 - 15 分钟访问 5
大体时间：在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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服药前（<=1 小时）布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 3 - 推注
大体时间：在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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给药后 15 分钟布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 3 - 推注
大体时间：在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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给药后 3 小时布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 3 - 推注
大体时间：在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 3 次就诊（IV PK 期的第 1 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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服药前（<=1 小时）布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 4-推注
大体时间：在第 4 次访视（IV PK 期的第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 4 次访视（IV PK 期的第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时
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给药后 15 分钟布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 4 - 推注
大体时间：第 4 次访视（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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第 4 次访视（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟
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给药后 3 小时布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 4-推注
大体时间：第 4 次访视（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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第 4 次访视（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时
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服药前（<=1 小时）布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 5 - 推注
大体时间：在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始静脉内 (iv) BRV 输注前 <= 1 小时收集血样
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给药后 15 分钟布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 5 - 推注
大体时间：在第 5 次访视（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 5 次访视（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 15 分钟收集血样
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给药后 3 小时布立西坦 (BRV) 的血浆浓度，按输注持续时间访问 5 - 推注
大体时间：在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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在指定的时间点采集血样，以确定布瓦西坦 (BRV) 静脉注射 BRV 给药之前、期间和之后的血浆浓度。
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在第 5 次就诊（IV PK 期第 2 天）开始 IV BRV 输注后 3 小时收集血样
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从筛选到最后一次访问（直到第 68 天）
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不良事件 (AE) 是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
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从筛选到最后一次访问（直到第 68 天）
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因不良事件退出的参与者人数
大体时间：从筛选到最后一次访问（直到第 68 天）
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不良事件 (AE) 是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
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从筛选到最后一次访问（直到第 68 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月4日
研究完成 (实际的)
2020年11月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布瓦西坦的临床试验
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.完全的
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UCB Biopharma SRL完全的