Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus Brivaracetam te evalueren bij proefpersonen >= 1 maand tot < 16 jaar oud met epilepsie

15 april 2022 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een multicenter, open-label onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus Brivaracetam te evalueren bij proefpersonen >= 1 maand < 16 jaar oud met epilepsie

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van brivaracetam (BRV) dat intraveneus (iv) wordt toegediend bij proefpersonen >= 1 maand tot < 16 jaar met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Duitsland
        • Ep0065 254
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0065 210
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0065 224
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Hongarije
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Hongarije
        • Ep0065 232
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italië
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italië
        • Ep0065 239
      • Roma, Italië
        • Ep0065 230
  • Mexico
      • Aguas Calientes, Mexico
        • Ep0065 223
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • Ep0065 248
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tsjechië
        • Ep0065 240
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Ep0065 237

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van >= 1 maand tot < 16 jaar. Voor proefpersonen die < 1 jaar na de geboorte zijn geboren en die te vroeg geboren baby's waren, moet de gecorrigeerde zwangerschapsduur worden gebruikt voor deze toelatingseis
  • Gewicht >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Diagnose van epilepsie
  • Aanvaardbare kandidaat voor venapunctie en intraveneuze (iv) infusie
  • Behandeling met >=1 anti-epileptisch middel (AED; inclusief BRV) zonder wijziging van het doseringsschema gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geen behandeling met nervus vagusstimulatie (VNS), OF de proefpersoon wordt behandeld met VNS en de instellingen zijn constant geweest gedurende >=7 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: niet in de vruchtbare leeftijd, OF in de vruchtbare leeftijd en niet seksueel actieve/negatieve zwangerschapstest, OF in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve/negatieve zwangerschapstest/gebruikt medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft in dit onderzoek eerder iv Brivaracetam (BRV) gekregen
  • Proefpersoon wordt behandeld met BRV in een dosis >5 mg/kg/dag (afgerond) of >200 mg/dag voor proefpersonen met een lichaamsgewicht >40 kg
  • Proefpersoon vereist of zal waarschijnlijk een verandering nodig hebben van gelijktijdig toegediende anti-epileptica (AED('s)), dosering van gelijktijdig toegediende AED('s) of formulering van AED('s) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de intraveneuze (iv) farmacokinetiek (PK) Periode
  • De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk noodmedicatie nodig tijdens de initiële orale BRV (IOB)-behandeling of iv PK-periodes
  • Proefpersoon heeft gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus ervaren in de 28 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Brivaracetam
Brivaracetam zal worden toegediend aan verschillende op leeftijd gebaseerde cohorten. Cohort 1: Proefpersonen >=12 tot <16 jaar; Cohort 2: Proefpersonen >=6 tot <12 jaar; Cohort 3: Proefpersonen >=2 tot <6 jaar; Cohort 4: proefpersonen 1 maand tot <2 jaar. Inschrijving vindt opeenvolgend plaats op aflopende leeftijd, te beginnen met Cohort 1. Voor elk cohort krijgt de eerste helft een intraveneus infuus van 15 minuten. De Data Monitoring Committee (DMC) beoordeelt vervolgens de veiligheidsgegevens en, indien beschikbaar, PK-gegevens om de volgende aanbevelingen te doen: de progressie van het huidige cohort (tot 2 minuten iv bolusinfusie) en progressie om opname in het voorgaande cohort te starten.
Geneesmiddel: Brivaracetam
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor intraveneuze injectie
  • Toedieningsweg: intraveneus gebruik
  • Concentratie: 10 mg/ml
Andere namen:
  • Briviact

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij predosis (<=1 uur), bezoek 3
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden afgenomen op <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 15 minuten, bezoek 3
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 3 uur, bezoek 3
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij predosis (<=1 uur), bezoek 4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden afgenomen <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 15 minuten, bezoek 4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 3 uur, bezoek 4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij predosis (<=1 uur), bezoek 5
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden afgenomen <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 15 minuten, bezoek 5
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 3 uur, bezoek 5
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij predosering (<=1 uur), bezoek 3 per infusieduur - 15 minuten
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden afgenomen op <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 15 minuten, bezoek 3 door infusieduur - 15 minuten
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 3 uur, bezoek 3 door infusieduur - 15 minuten
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij predosis (<=1 uur), bezoek 4 per infusieduur - 15 minuten
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden afgenomen <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 15 minuten, bezoek 4 door infusieduur - 15 minuten
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 3 uur, bezoek 4 door infusieduur - 15 minuten
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij predosis (<=1 uur), bezoek 5 per infusieduur - 15 minuten
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden afgenomen <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 15 minuten, bezoek 5 door infusieduur - 15 minuten
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 3 uur, bezoek 5 door infusieduur - 15 minuten
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij predosis (<=1 uur), bezoek 3 volgens infusieduur-bolus
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden afgenomen op <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 15 minuten, bezoek 3 volgens infusieduur-bolus
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 3 uur, bezoek 3 volgens infusieduur - bolus
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 3 (dag 1 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij predosis (<=1 uur), bezoek 4 volgens infusieduur-bolus
Tijdsspanne: Bij <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bij <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 15 minuten, bezoek 4 door infusieduur-bolus
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
15 minuten na aanvang van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 3 uur, bezoek 4 door infusieduur - bolus
Tijdsspanne: 3 uur na aanvang van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
3 uur na aanvang van iv BRV-infusie bij bezoek 4 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij predosis (<=1 uur), bezoek 5 volgens infusieduur-bolus
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden afgenomen <= 1 uur vóór aanvang van intraveneuze (iv) BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 15 minuten, bezoek 5 door infusieduur-bolus
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 15 minuten na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Plasmaconcentratie van Brivaracetam (BRV) bij postdosis 3 uur, bezoek 5 volgens infusieduur - bolus
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van brivaracetam (BRV) te bepalen vóór, tijdens en na intraveneuze BRV-toediening.
Bloedmonsters werden verzameld op 3 uur na de start van iv BRV-infusie bij bezoek 5 (dag 2 van IV PK-periode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot laatste bezoek (tot dag 68)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Van screening tot laatste bezoek (tot dag 68)
Aantal terugtrekkingen van deelnemers wegens ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van screening tot laatste bezoek (tot dag 68)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Van screening tot laatste bezoek (tot dag 68)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brivaracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren