Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs Brivaracetam hos forsøgspersoner >= 1 måned til < 16 år med epilepsi

15. april 2022 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs brivaracetam hos forsøgspersoner >= 1 måned < 16 år med epilepsi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brivaracetam (BRV) administreret intravenøst ​​(iv) hos forsøgspersoner >= 1 måned til < 16 år med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ep0065 237
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italien
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italien
        • Ep0065 239
      • Roma, Italien
        • Ep0065 230
  • Mexico
      • Aguas Calientes, Mexico
        • Ep0065 223
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Ep0065 248
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Ep0065 240
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0065 254
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 210
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 224
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Ungarn
        • Ep0065 232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra >= 1 måned til < 16 år. For forsøgspersoner, der er < 1 år fra fødslen, og som var præmature spædbørn, skal den korrigerede svangerskabsalder anvendes til dette adgangskrav
  • Vægt >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Diagnose af epilepsi
  • Acceptabel kandidat til venepunktur og intravenøs (iv) infusion
  • Behandling med >=1 antiepileptisk lægemiddel (AED; inklusive BRV) uden ændring af dosisregimen i mindst 7 dage før screening
  • Ingen behandling med vagus nervestimulation (VNS), ELLER forsøgspersonen behandles med VNS og indstillingerne har været konstante i >=7 dage før screening
  • For kvindelige forsøgspersoner: ikke i den fødedygtige alder, ELLER af den fødedygtige alder og ikke seksuelt aktiv/negativ graviditetstest, ELLER af den fødedygtige alder og seksuel aktiv/negativ graviditetstest/bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget iv Brivaracetam (BRV) i denne undersøgelse
  • Personen behandles med BRV i en dosis >5mg/kg/dag (afrundet) eller >200mg/dag for forsøgspersoner med kropsvægt >40kg
  • Forsøgspersonen kræver eller vil sandsynligvis kræve en ændring af samtidige antiepileptiske lægemidler (AED(er), dosis af samtidig(e) AED(er) eller formulering af AED(er) i løbet af de 7 dage forud for den intravenøse (iv) farmakokinetik (PK) Periode
  • Det er sandsynligt, at forsøgspersonen efter investigatorens mening vil kræve redningsmedicin under den indledende orale BRV (IOB) behandling eller iv PK perioder
  • Forsøgspersonen har oplevet generaliseret konvulsiv status epilepticus i de 28 dage før screening eller i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brivaracetam
Brivaracetam vil blive administreret til forskellige aldersbaserede kohorter. Kohorte 1: Forsøg >=12 til <16 år; Kohorte 2: Forsøg >=6 til <12 år; Kohorte 3: Forsøgspersoner >=2 til <6 år; Kohorte 4: Forsøgspersoner 1 måned til <2 år. Tilmelding vil være sekventiel efter faldende alder begyndende med kohorte 1. For hver kohorte vil den første halvdel modtage en 15-minutters iv infusion. Datamonitoreringskomiteen (DMC) vil derefter gennemgå sikkerhedsdata og, som de er tilgængelige, PK-data for at komme med følgende anbefalinger: progressionen af ​​den nuværende kohorte (op til 2-minutters iv bolusinfusion) og progression for at påbegynde indskrivning i den foregående kohorte.
Medicin: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Opløsning til iv injektion
  • Administrationsvej: intravenøs brug
  • Koncentration: 10 mg/ml
Andre navne:
  • Briviact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved prædosis (<=1 time), besøg 3
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 3
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 3
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved prædosis (<=1 time), besøg 4
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 15 minutter, besøg 4
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev opsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 4
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved prædosis (<=1 time), besøg 5
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 15 minutter, besøg 5
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 5
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 3 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 3 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 3 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 4 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 4 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev opsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 4 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 5 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 5 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 5 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 3 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 3 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 3 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 4 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 4 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 4 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 5 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 5 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 5 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til sidste besøg (op til dag 68)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra screening til sidste besøg (op til dag 68)
Antal deltagertilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til sidste besøg (op til dag 68)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra screening til sidste besøg (op til dag 68)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brivaracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner