Tutkimus ketamiinista masennukseen syöpäpotilailla, jotka saavat palliatiivista hoitoa
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaihe II, avoin kliininen tutkimus intranasaalisesta ketamiinista masennukseen syöpäpotilailla, jotka saavat palliatiivista hoitoa (INKeD-PC-tutkimus)
Tämä on vaiheen 2 tutkimus ketamiinilääkkeestä masennuksen hoitoon palliatiivista hoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyödyllinen lääke on näiden potilaiden masennuksen vaikeusasteen vähentämisessä.
Ketamiinia annetaan nenän kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen opiskelua. Osallistujien on kyettävä suostumaan hoitoon, koska sijaispäättäjät eivät saa suostua tutkimukseen heidän puolestaan
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilas saa palliatiivista hoitoa Princess Margaret Cancer Centerissä (PM), mukaan lukien kaikki sairaalaosastot ja avohoidot
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit nykyisellä vakavalla masennusjaksolla (MDE)
- Masennuksen vaikeusasteen on oltava keskivaikeasta vaikeaan, kuten Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20
- Osallistujilla tulee olla vahvistettu syöpädiagnoosi ja arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta palliatiivisen hoidon lääkärin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Deliriumin esiintyminen tai epäilty delirium
- Vaikea verenpainetauti tai vakava sydämen vajaatoiminta
- Aiempi aivohalvaushistoria
- Aiempi sietämättömyys, yliherkkyys tai allergia ketamiinille
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, päihteiden käyttöhäiriöt tai aktiivinen itsemurha, joka perustuu valtuutetun lääkärin suorittamaan Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastatteluun.
- Psykoosin nykyiset oireet tai kaikenlaiset havaintohäiriöt tutkijan harkinnan mukaan
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Kolme annosta ketamiinia annetaan intranasaalisesti:
|
Ketamiini on N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 25 % osallistujista saavutti kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä laskee >50 %
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INKeD-PC
- 16-5754 (Muu tunniste: UHN REB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .