완화 치료를 받는 암 환자의 우울증에 대한 케타민 연구
2022년 5월 4일 업데이트: University Health Network, Toronto
완화 치료를 받고 있는 암 환자의 우울증에 대한 비강내 케타민의 공개 라벨 임상 II상 시험(INKeD-PC 연구)
이것은 완화 치료를 받는 암 환자의 우울증 치료를 위한 약물 케타민의 2상 연구입니다.
이 연구의 목적은 약물이 우울증의 중증도를 감소시키는 데 얼마나 유용한지 확인하는 것입니다.
케타민은 코를 통해 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오. 대리 결정권자는 참가자를 대신하여 연구에 동의할 수 없으므로 참가자는 치료에 동의할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 환자는 모든 입원 환자 유닛 및 외래 환자를 포함하여 Princess Margaret Cancer Center(PM)에서 완화 치료를 받고 있습니다.
- 현재 주요 우울 장애(MDE)가 있는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준 충족
- 우울증의 중증도는 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수가 20 이상인 중등도에서 중증 범위에 있어야 합니다.
- 참가자는 암 진단이 확인되고 완화 치료 의사가 결정한 예상 수명이 12개월 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 섬망 또는 의심되는 섬망의 존재
- 중증 고혈압 또는 중증 심장 대상부전
- 이전 뇌졸중 기록
- 불내성, 과민성 또는 케타민에 대한 알레르기의 병력
- 위임 의사가 실시한 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 기반한 양극성 장애, 정신병 장애, 약물 사용 장애 또는 활성 자살 경향이 있는 환자도 제외됩니다.
- 정신병의 현재 증상 또는 조사자의 재량에 따른 모든 종류의 지각 장애
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민
세 가지 용량의 케타민이 비강으로 투여됩니다.
|
케타민은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 25% 이상이 임상 반응을 달성했습니다.
기간: 8일차
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 >50% 감소
|
8일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INKeD-PC
- 16-5754 (기타 식별자: UHN REB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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