Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ketamin for depresjon hos kreftpasienter som mottar palliativ behandling

4. mai 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase II, åpen klinisk studie av intranasal ketamin for depresjon hos pasienter med kreft som mottar palliativ behandling (INKeD-PC-studie)

Dette er en fase 2-studie av stoffet ketamin for behandling av depresjon hos kreftpasienter som får palliativ behandling. Hensikten med denne studien er å se hvor nyttig stoffet er for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon hos disse pasientene. Ketamin vil bli gitt gjennom nesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig, frivillig informert samtykke før studieregistrering. Deltakerne må være i stand til å samtykke til behandling, da erstattende beslutningstakere ikke vil få samtykke til studien på deres vegne
  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • Pasienten mottar palliativ behandling ved Princess Margaret Cancer Center (PM) inkludert alle døgnavdelinger og polikliniske pasienter
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), med en gjeldende Major Depressive Episode (MDE)
  • Alvorlighetsgraden for depresjon må være i moderat til alvorlig område, bestemt av en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score større enn eller lik 20
  • Deltakerne må ha en bekreftet kreftdiagnose og en forventet levealder på mindre enn tolv måneder, bestemt av palliativ lege

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av delirium eller mistanke om delirium
  • Alvorlig hypertensjon eller alvorlig hjertedekompensasjon
  • Tidligere slaghistorie
  • Anamnese med intoleranse, overfølsomhet eller allergi mot ketamin
  • Pasienter med bipolar lidelse, psykotiske lidelser, rusforstyrrelser eller aktiv suicidalitet basert på et miniinternasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) utført av en delegert lege vil også bli ekskludert
  • Aktuelle symptomer på psykose eller perseptuelle forstyrrelser av noe slag etter etterforskers skjønn
  • Graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin

Tre doser ketamin vil bli gitt intranasal:

  • Dose 1 vil være 50 mg på dag 1
  • Dose 2 vil være mellom 50-100 mg på dag 4
  • Dose 3 vil være mellom 50-150 mg på dag 7
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin er en N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mer enn 25 % av deltakerne oppnår en klinisk respons
Tidsramme: Dag 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score synker med >50 %
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Annen identifikator: UHN REB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere