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氯胺酮对接受姑息治疗的癌症患者抑郁症的研究

2022年5月4日 更新者：University Health Network, Toronto

鼻内氯胺酮治疗接受姑息治疗的癌症患者抑郁症的 II 期开放标签临床试验（INKeD-PC 研究）

这是药物氯胺酮用于治疗接受姑息治疗的癌症患者的抑郁症的 2 期研究。 这项研究的目的是了解该药物在降低这些患者抑郁症严重程度方面的作用。 氯胺酮将通过鼻子给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究注册之前提供书面的、自愿的知情同意书。 参与者必须能够同意接受治疗，因为不允许替代决策者代表他们同意研究
  • ≥ 18 岁的男性和女性
  • 患者正在玛格丽特公主癌症中心 (PM) 接受姑息治疗，包括所有住院病房和门诊患者
  • 符合精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 标准，当前有重度抑郁发作 (MDE)
  • 抑郁严重程度必须在中度至重度范围内，由大于或等于 20 的蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分确定
  • 参与者必须确诊为癌症，预计预期寿命少于 12 个月（由姑息治疗医师确定）

排除标准：

  • 存在谵妄或疑似谵妄
  • 严重高血压或严重心脏代偿失调
  • 既往中风史
  • 对氯胺酮有不耐受、超敏反应或过敏史
  • 根据委托医生进行的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)，患有双相情感障碍、精神病、物质使用障碍或主动自杀的患者也将被排除在外
  • 根据研究者的判断，目前的精神病症状或任何类型的知觉障碍
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮

三剂氯胺酮将鼻内给药：

  • 剂量 1 在第 1 天为 50 mg
  • 剂量 2 将在第 4 天的 50-100 毫克之间
  • 第 7 天剂量 3 将在 50-150 毫克之间
药品：盐酸氯胺酮
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超过 25% 的参与者达到临床反应
大体时间：第八天
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分下降 >50%
第八天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Madeline Li, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月16日

初级完成 (实际的)

2021年11月27日

研究完成 (实际的)

2021年11月27日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (其他标识符：UHN REB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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