- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03410446
Undersøgelse af ketamin mod depression hos kræftpatienter, der modtager palliativ behandling
4. maj 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Et fase II, åbent klinisk forsøg med intranasal ketamin til depression hos patienter med kræft, der modtager palliativ behandling (INKeD-PC-studie)
Dette er et fase 2-studie af lægemidlet ketamin til behandling af depression hos kræftpatienter, der modtager palliativ behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor nyttigt lægemidlet er til at mindske sværhedsgraden af depression hos disse patienter.
Ketamin vil blive givet gennem næsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt, frivilligt informeret samtykke inden studietilmelding. Deltagerne skal være i stand til at give samtykke til behandling, da vikarbeslutningstagere ikke vil have tilladelse til at give samtykke til undersøgelsen på deres vegne
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Patienten modtager palliativ behandling på Princess Margaret Cancer Center (PM), inklusive alle indlagte enheder og ambulante patienter
- Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), med en aktuel Major Depressive Episode (MDE)
- Sværhedsgraden af depression skal være i det moderate til svære område, som bestemt af en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score større end eller lig med 20
- Deltagerne skal have en bekræftet kræftdiagnose og en forventet forventet levetid på mindre end tolv måneder, som bestemt af den palliative læge
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af delirium eller mistanke om delirium
- Svær hypertension eller alvorlig hjertedekompensation
- Tidligere slaghistorie
- Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller allergi over for ketamin
- Patienter med bipolar lidelse, psykotiske lidelser, stofbrugsforstyrrelser eller aktiv suicidalitet baseret på en Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) udført af en uddelegeret læge vil også blive udelukket
- Aktuelle symptomer på psykose eller perceptuelle forstyrrelser af enhver art efter efterforskerens skøn
- Graviditet eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketamin
Tre doser ketamin vil blive givet intranasal:
|
Ketamin er en N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mere end 25 % af deltagerne opnår en klinisk respons
Tidsramme: Dag 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score falder med >50 %
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- INKeD-PC
- 16-5754 (Anden identifikator: UHN REB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Rajmonda Nallbani-KomoniUkendtAnalgetisk lægemiddelafhængighedKosovo
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation