Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ketamin mod depression hos kræftpatienter, der modtager palliativ behandling

4. maj 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II, åbent klinisk forsøg med intranasal ketamin til depression hos patienter med kræft, der modtager palliativ behandling (INKeD-PC-studie)

Dette er et fase 2-studie af lægemidlet ketamin til behandling af depression hos kræftpatienter, der modtager palliativ behandling. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor nyttigt lægemidlet er til at mindske sværhedsgraden af ​​depression hos disse patienter. Ketamin vil blive givet gennem næsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, frivilligt informeret samtykke inden studietilmelding. Deltagerne skal være i stand til at give samtykke til behandling, da vikarbeslutningstagere ikke vil have tilladelse til at give samtykke til undersøgelsen på deres vegne
  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • Patienten modtager palliativ behandling på Princess Margaret Cancer Center (PM), inklusive alle indlagte enheder og ambulante patienter
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), med en aktuel Major Depressive Episode (MDE)
  • Sværhedsgraden af ​​depression skal være i det moderate til svære område, som bestemt af en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score større end eller lig med 20
  • Deltagerne skal have en bekræftet kræftdiagnose og en forventet forventet levetid på mindre end tolv måneder, som bestemt af den palliative læge

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af delirium eller mistanke om delirium
  • Svær hypertension eller alvorlig hjertedekompensation
  • Tidligere slaghistorie
  • Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller allergi over for ketamin
  • Patienter med bipolar lidelse, psykotiske lidelser, stofbrugsforstyrrelser eller aktiv suicidalitet baseret på en Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) udført af en uddelegeret læge vil også blive udelukket
  • Aktuelle symptomer på psykose eller perceptuelle forstyrrelser af enhver art efter efterforskerens skøn
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin

Tre doser ketamin vil blive givet intranasal:

  • Dosis 1 vil være 50 mg på dag 1
  • Dosis 2 vil være mellem 50-100 mg på dag 4
  • Dosis 3 vil være mellem 50-150 mg på dag 7
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin er en N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mere end 25 % af deltagerne opnår en klinisk respons
Tidsramme: Dag 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score falder med >50 %
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Anden identifikator: UHN REB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner