Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ketaminy na depresję u pacjentów z rakiem otrzymujących opiekę paliatywną

4 maja 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Faza II, otwarta próba kliniczna ketaminy podawanej donosowo w leczeniu depresji u pacjentów z rakiem otrzymujących opiekę paliatywną (badanie INKeD-PC)

Jest to badanie fazy 2 leku ketaminy do leczenia depresji u pacjentów z rakiem otrzymujących opiekę paliatywną. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak użyteczny jest lek w zmniejszaniu nasilenia depresji u tych pacjentów. Ketaminę podaje się przez nos.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczyć pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia zgody na leczenie, ponieważ zastępcy decydentów nie będą mogli wyrazić zgody na badanie w ich imieniu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent otrzymuje opiekę paliatywną w Princess Margaret Cancer Center (PM), obejmującą wszystkie oddziały szpitalne i ambulatoryjne
  • Poznaj kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), z aktualnym epizodem dużej depresji (MDE)
  • Stopień nasilenia depresji musi mieścić się w przedziale od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z oceną skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) większą lub równą 20
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie raka i przewidywaną długość życia mniejszą niż dwanaście miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza opieki paliatywnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność delirium lub podejrzenie delirium
  • Ciężkie nadciśnienie lub ciężka dekompensacja serca
  • Poprzednia historia udaru
  • Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub alergii na ketaminę
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji lub aktywnymi samobójstwami na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) przeprowadzonego przez delegowanego lekarza również zostaną wykluczeni
  • Obecne objawy psychozy lub wszelkiego rodzaju zaburzenia percepcyjne według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina

Trzy dawki ketaminy zostaną podane donosowo:

  • Dawka 1 będzie wynosić 50 mg w dniu 1
  • Dawka 2 będzie wynosić od 50 do 100 mg w dniu 4
  • Dawka 3 będzie wynosić od 50 do 150 mg w dniu 7
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina jest antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponad 25% uczestników osiąga odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 8
Zmniejszenie wyniku w skali Montgomery-Łsberg Depression Rating Scale (MADRS) o >50%
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Inny identyfikator: UHN REB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj