Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ketaminu pro depresi u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči

4. května 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze II, otevřená klinická studie intranazálního ketaminu pro depresi u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči (studie INKeD-PC)

Toto je studie fáze 2 léčiva ketamin pro léčbu deprese u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči. Účelem této studie je zjistit, jak užitečný je lék při snižování závažnosti deprese u těchto pacientů. Ketamin bude podáván nosem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zápisem do studia poskytněte písemný, dobrovolný informovaný souhlas. Účastníci musí být schopni souhlasit s léčbou, protože náhradníci s rozhodovací pravomocí nebudou moci souhlasit se studií jejich jménem
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacient dostává paliativní péči v Princess Margaret Cancer Center (PM), včetně všech lůžkových jednotek a ambulantních pacientů
  • Seznamte se s kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro hlavní depresivní poruchu (MDD), se současnou epizodou velké deprese (MDE)
  • Závažnost deprese musí být ve středním až těžkém rozsahu, jak je určeno skóre na Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese (MADRS) větším nebo rovném 20
  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu rakoviny a odhadovanou délku života kratší než dvanáct měsíců, jak stanoví lékař paliativní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost deliria nebo podezření na delirium
  • Těžká hypertenze nebo těžká srdeční dekompenzace
  • Předchozí historie mrtvice
  • Anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo alergie na ketamin
  • Vyloučeni budou také pacienti s bipolární poruchou, psychotickými poruchami, poruchami užívání návykových látek nebo aktivní suicidalitou na základě mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) vedeného pověřeným lékařem.
  • Aktuální příznaky psychózy nebo percepční poruchy jakéhokoli druhu podle uvážení vyšetřovatele
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin

Tři dávky ketaminu budou podány intranazálně:

  • Dávka 1 bude 50 mg v den 1
  • Dávka 2 bude mezi 50-100 mg v den 4
  • Dávka 3 bude mezi 50-150 mg v den 7
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin je antagonista N-methyl-D-aspartátu (NMDA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Více než 25 % účastníků dosáhlo klinické odpovědi
Časové okno: Den 8
Skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) se snižuje o >50 %
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Jiný identifikátor: UHN REB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit