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Studie von Ketamin für Depressionen bei Krebspatienten, die Palliativpflege erhalten

4. Mai 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine offene klinische Phase-II-Studie mit intranasalem Ketamin zur Behandlung von Depressionen bei Krebspatienten in Palliativversorgung (INKeD-PC-Studie)

Dies ist eine Phase-2-Studie mit dem Medikament Ketamin zur Behandlung von Depressionen bei Krebspatienten, die Palliativpflege erhalten. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie nützlich das Medikament ist, um die Schwere der Depression bei diesen Patienten zu verringern. Ketamin wird durch die Nase verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Studienanmeldung eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, der Behandlung zuzustimmen, da stellvertretende Entscheidungsträger nicht in ihrem Namen der Studie zustimmen dürfen
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Der Patient erhält Palliativpflege im Princess Margaret Cancer Center (PM), einschließlich aller stationären Einheiten und ambulanten Patienten
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Major Depressive Disorder (MDD) mit einer aktuellen Major Depressive Episode (MDE)
  • Der Schweregrad der Depression muss im mittleren bis schweren Bereich liegen, wie durch eine Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Punktzahl von mindestens 20 bestimmt
  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Krebsdiagnose und eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten haben, wie vom Palliativmediziner festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Delirs oder vermuteten Delirs
  • Schwere Hypertonie oder schwere kardiale Dekompensation
  • Frühere Schlaganfälle
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ketamin
  • Patienten mit bipolarer Störung, psychotischen Störungen, Substanzgebrauchsstörungen oder aktiver Suizidalität auf der Grundlage eines von einem beauftragten Arzt durchgeführten Mini-Internationalen Neuropsychiatrischen Interviews (MINI) werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Aktuelle Symptome einer Psychose oder Wahrnehmungsstörungen jeglicher Art nach Ermessen des Ermittlers
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin

Drei Dosen Ketamin werden intranasal verabreicht:

  • Dosis 1 beträgt 50 mg an Tag 1
  • Dosis 2 liegt zwischen 50 und 100 mg an Tag 4
  • Dosis 3 liegt zwischen 50 und 150 mg an Tag 7
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehr als 25 % der Teilnehmer erreichen ein klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 8
Score der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sinkt um >50 %
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Andere Kennung: UHN REB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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