Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A palliatív kezelésben részesülő rákos betegek depressziójának kezelésére szolgáló ketamin vizsgálata

2022. május 4. frissítette: University Health Network, Toronto

Fázis II, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat intranazális ketaminnal palliatív kezelésben részesülő rákos betegek depressziójára (INKeD-PC vizsgálat)

Ez a ketamin gyógyszer 2. fázisú vizsgálata palliatív kezelésben részesülő rákos betegek depressziójának kezelésére. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hasznos a gyógyszer ezeknél a betegeknél a depresszió súlyosságának csökkentésében. A ketamint az orron keresztül kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos, önkéntes, tájékozott hozzájárulást adjon a tanulmányi jelentkezés előtt. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak a kezeléshez, mivel a helyettesítő döntéshozók nem járulhatnak hozzá a vizsgálathoz a nevükben.
  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  • A beteg a Princess Margaret Cancer Centerben (PM) palliatív ellátásban részesül, beleértve az összes fekvőbeteg osztályt és járóbeteget is.
  • Megfeleljen a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak a Major Depressive Disorder (MDD), egy aktuális Major Depressziós Epizóddal (MDE)
  • A depresszió súlyosságának a közepestől a súlyosig terjedő tartományban kell lennie, amelyet a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma 20-nál nagyobb vagy azzal egyenlő.
  • A résztvevőknek megerősített rákdiagnózissal kell rendelkezniük, és a palliatív orvos által meghatározott becsült élettartamuk kevesebb, mint tizenkét hónap

Kizárási kritériumok:

  • Delírium jelenléte vagy delírium gyanúja
  • Súlyos magas vérnyomás vagy súlyos szívelégtelenség
  • Korábbi stroke története
  • Ketaminnal szembeni intolerancia, túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik bipoláris zavarban, pszichotikus rendellenességben, szerhasználati zavarban vagy aktív öngyilkosságban szenvednek egy megbízott orvos által végzett Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján.
  • A pszichózis vagy bármilyen észlelési zavar aktuális tünetei a vizsgáló belátása szerint
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin

Három adag ketamint adnak be intranazálisan:

  • Az 1. adag 50 mg lesz az 1. napon
  • A 2. adag 50-100 mg a 4. napon
  • A 3. adag 50-150 mg a 7. napon
Drog: Ketamin-hidroklorid
A ketamin egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonista.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők több mint 25%-a ért el klinikai választ
Időkeret: 8. nap
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma >50%-kal csökken
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Egyéb azonosító: UHN REB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel