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Studio della ketamina per la depressione nei malati di cancro che ricevono cure palliative

4 maggio 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio clinico di fase II in aperto sulla ketamina intranasale per la depressione in pazienti affetti da cancro che ricevono cure palliative (studio INKeD-PC)

Questo è uno studio di fase 2 del farmaco ketamina per il trattamento della depressione nei pazienti oncologici che ricevono cure palliative. Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia utile il farmaco nel ridurre la gravità della depressione di questi pazienti. La ketamina verrà somministrata attraverso il naso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto e volontario prima dell'iscrizione allo studio. I partecipanti devono essere in grado di acconsentire al trattamento poiché i decisori sostitutivi non saranno autorizzati ad acconsentire allo studio per loro conto
  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Il paziente sta ricevendo cure palliative presso il Princess Margaret Cancer Center (PM), comprese tutte le unità di ricovero e i pazienti ambulatoriali
  • Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), con un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) in corso
  • La gravità della depressione deve essere compresa tra moderata e grave, come determinato da un punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore o uguale a 20
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di cancro e un'aspettativa di vita stimata inferiore a dodici mesi, come determinato dal medico delle cure palliative

Criteri di esclusione:

  • Presenza di delirio o sospetto delirio
  • Grave ipertensione o grave scompenso cardiaco
  • Cronologia dell'ictus precedente
  • Storia di intollerabilità, ipersensibilità o allergia alla ketamina
  • Saranno esclusi anche i pazienti con disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbi da uso di sostanze o suicidalità attiva sulla base di una Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) condotta da un medico delegato
  • Sintomi attuali di psicosi o disturbi percettivi di qualsiasi tipo a discrezione dell'investigatore
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina

Verranno somministrate tre dosi di ketamina per via intranasale:

  • La dose 1 sarà di 50 mg il giorno 1
  • La dose 2 sarà compresa tra 50 e 100 mg il giorno 4
  • La dose 3 sarà compresa tra 50 e 150 mg il giorno 7
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina è un antagonista dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Più del 25% dei partecipanti ha ottenuto una risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 8
Punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) che diminuisce di >50%
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Altro identificatore: UHN REB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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