Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кетамина при депрессии у онкологических больных, получающих паллиативную помощь

4 мая 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Открытое клиническое исследование фазы II интраназального кетамина при депрессии у больных раком, получающих паллиативную помощь (исследование INKeD-PC)

Это фаза 2 исследования препарата кетамина для лечения депрессии у онкологических больных, получающих паллиативную помощь. Цель этого исследования — увидеть, насколько препарат полезен для снижения тяжести депрессии у этих пациентов. Кетамин будет вводиться через нос.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное добровольное информированное согласие до включения в исследование. Участники должны быть в состоянии дать согласие на лечение, поскольку лица, принимающие решения, не могут давать согласие на исследование от их имени.
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Пациент получает паллиативную помощь в Онкологическом центре принцессы Маргарет (PM), включая все стационарные и амбулаторные отделения.
  • Соответствовать критериям большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) с текущим большим депрессивным эпизодом (БДЭ)
  • Тяжесть депрессии должна быть в диапазоне от умеренной до тяжелой, что определяется по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), которая должна быть больше или равна 20.
  • Участники должны иметь подтвержденный диагноз рака и предполагаемую ожидаемую продолжительность жизни менее двенадцати месяцев, как определено врачом паллиативной помощи.

Критерий исключения:

  • Наличие делирия или подозрение на делирий
  • Тяжелая артериальная гипертензия или тяжелая сердечная декомпенсация
  • Предыдущая история инсульта
  • Непереносимость, гиперчувствительность или аллергия на кетамин в анамнезе.
  • Пациенты с биполярным расстройством, психотическими расстройствами, расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, или активными суицидальными наклонностями на основании мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), проведенного делегированным врачом, также будут исключены.
  • Текущие симптомы психоза или нарушения восприятия любого рода по усмотрению исследователя
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин

Три дозы кетамина будут введены интраназально:

  • Доза 1 будет составлять 50 мг в день 1.
  • Доза 2 будет составлять от 50 до 100 мг на 4-й день.
  • Доза 3 будет составлять от 50 до 150 мг на 7-й день.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин является антагонистом N-метил-D-аспартата (NMDA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более 25% участников достигли клинического ответа
Временное ограничение: День 8
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) снижается более чем на 50%
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Другой идентификатор: UHN REB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться