Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ketamine voor depressie bij kankerpatiënten die palliatieve zorg krijgen

4 mei 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een open-label klinisch fase II-onderzoek met intranasale ketamine voor depressie bij patiënten met kanker die palliatieve zorg krijgen (INKeD-PC-onderzoek)

Dit is een fase 2-studie van het medicijn ketamine voor de behandeling van depressie bij kankerpatiënten die palliatieve zorg krijgen. Het doel van deze studie is om te zien hoe nuttig het medicijn is bij het verminderen van de ernst van depressie bij deze patiënten. Ketamine wordt via de neus toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studie-inschrijving. Deelnemers moeten in staat zijn om in te stemmen met de behandeling, aangezien plaatsvervangende besluitvormers niet namens hen mogen instemmen met het onderzoek
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Patiënt krijgt palliatieve zorg in het Princess Margaret Cancer Center (PM), inclusief alle intramurale afdelingen en poliklinische patiënten
  • Voldoen aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) voor depressieve stoornis (MDD), met een huidige depressieve episode (MDE)
  • De ernst van de depressie moet in het matige tot ernstige bereik liggen, zoals bepaald door een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score groter dan of gelijk aan 20
  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van kanker hebben en een geschatte levensverwachting van minder dan twaalf maanden, zoals bepaald door de palliatieve zorgarts

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van delirium of vermoedelijk delirium
  • Ernstige hypertensie of ernstige cardiale decompensatie
  • Geschiedenis van een eerdere beroerte
  • Geschiedenis van onverdraagzaamheid, overgevoeligheid of allergie voor ketamine
  • Patiënten met een bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen of actieve suïcidaliteit op basis van een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) uitgevoerd door een gedelegeerd arts, worden ook uitgesloten
  • Huidige symptomen van psychose of waarnemingsstoornissen van welke aard dan ook, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine

Drie doses ketamine worden intranasaal toegediend:

  • Dosis 1 is 50 mg op dag 1
  • Dosis 2 zal tussen 50-100 mg zijn op dag 4
  • Dosis 3 zal tussen 50-150 mg zijn op dag 7
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meer dan 25% van de deelnemers bereikt een klinische respons
Tijdsspanne: Dag 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score daalt met >50%
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Andere identificatie: UHN REB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren