- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410446
Estudio de ketamina para la depresión en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos
4 de mayo de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un ensayo clínico abierto de fase II de ketamina intranasal para la depresión en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos (estudio INKeD-PC)
Este es un estudio de fase 2 del fármaco ketamina para el tratamiento de la depresión en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos.
El propósito de este estudio es ver qué tan útil es el fármaco para disminuir la gravedad de la depresión en estos pacientes.
La ketamina se administrará por la nariz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito antes de la inscripción en el estudio. Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento para el tratamiento, ya que los sustitutos de la toma de decisiones no podrán dar su consentimiento para el estudio en su nombre.
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- El paciente recibe cuidados paliativos en Princess Margaret Cancer Center (PM), incluidas todas las unidades de pacientes hospitalizados y ambulatorios
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD), con un episodio depresivo mayor actual (MDE)
- La gravedad de la depresión debe estar en el rango de moderado a severo, según lo determinado por una puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) mayor o igual a 20
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer y una expectativa de vida estimada de menos de doce meses, según lo determine el médico de cuidados paliativos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de delirio o sospecha de delirio
- Hipertensión severa o descompensación cardíaca severa
- Historial de accidente cerebrovascular anterior
- Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o alergia a la ketamina
- También se excluirán los pacientes con trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastornos por uso de sustancias o tendencias suicidas activas basadas en una Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) realizada por un médico delegado.
- Síntomas actuales de psicosis o alteraciones de la percepción de cualquier tipo según el criterio del investigador
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina
Se administrarán tres dosis de ketamina por vía intranasal:
|
La ketamina es un antagonista del N-metil-D-aspartato (NMDA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Más del 25 % de los participantes lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 8
|
La puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) disminuye en >50 %
|
Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- INKeD-PC
- 16-5754 (Otro identificador: UHN REB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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