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Estudio de ketamina para la depresión en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos

4 de mayo de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un ensayo clínico abierto de fase II de ketamina intranasal para la depresión en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos (estudio INKeD-PC)

Este es un estudio de fase 2 del fármaco ketamina para el tratamiento de la depresión en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos. El propósito de este estudio es ver qué tan útil es el fármaco para disminuir la gravedad de la depresión en estos pacientes. La ketamina se administrará por la nariz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito antes de la inscripción en el estudio. Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento para el tratamiento, ya que los sustitutos de la toma de decisiones no podrán dar su consentimiento para el estudio en su nombre.
  • Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
  • El paciente recibe cuidados paliativos en Princess Margaret Cancer Center (PM), incluidas todas las unidades de pacientes hospitalizados y ambulatorios
  • Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD), con un episodio depresivo mayor actual (MDE)
  • La gravedad de la depresión debe estar en el rango de moderado a severo, según lo determinado por una puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) mayor o igual a 20
  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer y una expectativa de vida estimada de menos de doce meses, según lo determine el médico de cuidados paliativos.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de delirio o sospecha de delirio
  • Hipertensión severa o descompensación cardíaca severa
  • Historial de accidente cerebrovascular anterior
  • Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o alergia a la ketamina
  • También se excluirán los pacientes con trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastornos por uso de sustancias o tendencias suicidas activas basadas en una Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) realizada por un médico delegado.
  • Síntomas actuales de psicosis o alteraciones de la percepción de cualquier tipo según el criterio del investigador
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina

Se administrarán tres dosis de ketamina por vía intranasal:

  • La dosis 1 será de 50 mg el día 1
  • La dosis 2 estará entre 50 y 100 mg el día 4
  • La dosis 3 estará entre 50 y 150 mg el día 7
La ketamina es un antagonista del N-metil-D-aspartato (NMDA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Más del 25 % de los participantes lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 8
La puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) disminuye en >50 %
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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