- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410446
Estudo da Cetamina para Depressão em Pacientes com Câncer em Cuidados Paliativos
4 de maio de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um ensaio clínico aberto de fase II de cetamina intranasal para depressão em pacientes com câncer recebendo cuidados paliativos (estudo INKeD-PC)
Este é um estudo de fase 2 do medicamento cetamina para o tratamento da depressão em pacientes com câncer em cuidados paliativos.
O objetivo deste estudo é ver como a droga é útil para diminuir a gravidade da depressão desses pacientes.
A cetamina será administrada pelo nariz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado voluntário por escrito antes da inscrição no estudo. Os participantes devem ser capazes de consentir com o tratamento, pois os tomadores de decisão substitutos não terão permissão para consentir com o estudo em seu nome
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- O paciente está recebendo cuidados paliativos no Princess Margaret Cancer Center (PM), incluindo todas as unidades de internação e ambulatório
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para Transtorno Depressivo Maior (MDD), com um Episódio Depressivo Maior (MDE) atual
- A gravidade da depressão deve estar na faixa moderada a grave, conforme determinado por uma pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) maior ou igual a 20
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer e uma expectativa de vida estimada de menos de doze meses, conforme determinado pelo médico de cuidados paliativos
Critério de exclusão:
- Presença de delirium ou suspeita de delirium
- Hipertensão grave ou descompensação cardíaca grave
- Histórico de AVC anterior
- História de intolerabilidade, hipersensibilidade ou alergia à cetamina
- Pacientes com transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtornos por uso de substâncias ou tendência suicida ativa com base em uma Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) conduzida por um médico delegado também serão excluídos
- Sintomas atuais de psicose ou distúrbios perceptivos de qualquer tipo, a critério do investigador
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cetamina
Três doses de ketamina serão dadas por via intranasal:
|
A cetamina é um antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mais de 25% dos participantes alcançando uma resposta clínica
Prazo: Dia 8
|
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) diminuindo em > 50%
|
Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- INKeD-PC
- 16-5754 (Outro identificador: UHN REB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloridrato De Cetamina
-
University of BonnConcluídoNeuroimagem FuncionalAlemanha
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantil | Falha na sedação consciente durante o procedimentoBrasil
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloRecrutamentoCárie Dentária em Crianças | Comportamento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalConcluídoFalha na sedação moderada durante o procedimento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasConcluídoAnsiedade odontológicaBrasil