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Estudo da Cetamina para Depressão em Pacientes com Câncer em Cuidados Paliativos

4 de maio de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um ensaio clínico aberto de fase II de cetamina intranasal para depressão em pacientes com câncer recebendo cuidados paliativos (estudo INKeD-PC)

Este é um estudo de fase 2 do medicamento cetamina para o tratamento da depressão em pacientes com câncer em cuidados paliativos. O objetivo deste estudo é ver como a droga é útil para diminuir a gravidade da depressão desses pacientes. A cetamina será administrada pelo nariz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça consentimento informado voluntário por escrito antes da inscrição no estudo. Os participantes devem ser capazes de consentir com o tratamento, pois os tomadores de decisão substitutos não terão permissão para consentir com o estudo em seu nome
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • O paciente está recebendo cuidados paliativos no Princess Margaret Cancer Center (PM), incluindo todas as unidades de internação e ambulatório
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para Transtorno Depressivo Maior (MDD), com um Episódio Depressivo Maior (MDE) atual
  • A gravidade da depressão deve estar na faixa moderada a grave, conforme determinado por uma pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) maior ou igual a 20
  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer e uma expectativa de vida estimada de menos de doze meses, conforme determinado pelo médico de cuidados paliativos

Critério de exclusão:

  • Presença de delirium ou suspeita de delirium
  • Hipertensão grave ou descompensação cardíaca grave
  • Histórico de AVC anterior
  • História de intolerabilidade, hipersensibilidade ou alergia à cetamina
  • Pacientes com transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtornos por uso de substâncias ou tendência suicida ativa com base em uma Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) conduzida por um médico delegado também serão excluídos
  • Sintomas atuais de psicose ou distúrbios perceptivos de qualquer tipo, a critério do investigador
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina

Três doses de ketamina serão dadas por via intranasal:

  • A Dose 1 será de 50 mg no Dia 1
  • A dose 2 será entre 50-100 mg no dia 4
  • A dose 3 será entre 50-150 mg no dia 7
A cetamina é um antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mais de 25% dos participantes alcançando uma resposta clínica
Prazo: Dia 8
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) diminuindo em > 50%
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato De Cetamina

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