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Étude de la kétamine pour la dépression chez les patients cancéreux recevant des soins palliatifs

4 mai 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai clinique ouvert de phase II sur la kétamine intranasale pour la dépression chez les patients atteints de cancer recevant des soins palliatifs (étude INKeD-PC)

Il s'agit d'une étude de phase 2 sur le médicament kétamine pour le traitement de la dépression chez les patients cancéreux recevant des soins palliatifs. Le but de cette étude est de voir à quel point le médicament est utile pour diminuer la gravité de la dépression chez ces patients. La kétamine sera administrée par le nez.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit et volontaire avant l'inscription à l'étude. Les participants doivent être capables de consentir au traitement car les mandataires spéciaux ne seront pas autorisés à consentir à l'étude en leur nom
  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Le patient reçoit des soins palliatifs au Princess Margaret Cancer Center (PM), y compris toutes les unités d'hospitalisation et les patients externes
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (MDD), avec un épisode dépressif majeur (MDE) actuel
  • La gravité de la dépression doit être comprise entre modérée et sévère, telle que déterminée par un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) supérieur ou égal à 20
  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de cancer et une espérance de vie estimée à moins de douze mois, telle que déterminée par le médecin de soins palliatifs

Critère d'exclusion:

  • Présence de délire ou suspicion de délire
  • Hypertension artérielle sévère ou décompensation cardiaque sévère
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie à la kétamine
  • Les patients atteints de trouble bipolaire, de troubles psychotiques, de troubles liés à l'usage de substances ou de suicidabilité active sur la base d'un mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) mené par un médecin délégué seront également exclus.
  • Symptômes actuels de psychose ou de troubles de la perception de toute nature à la discrétion de l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine

Trois doses de kétamine seront administrées par voie intranasale :

  • La dose 1 sera de 50 mg le jour 1
  • La dose 2 sera comprise entre 50 et 100 mg le jour 4
  • La dose 3 sera comprise entre 50 et 150 mg le jour 7
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
La kétamine est un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate (NMDA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus de 25 % des participants obtiennent une réponse clinique
Délai: Jour 8
Le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) diminue de plus de 50 %
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Autre identifiant: UHN REB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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