Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ketamin för depression hos cancerpatienter som får palliativ vård

4 maj 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En öppen fas II klinisk prövning av intranasal ketamin för depression hos patienter med cancer som får palliativ vård (INKeD-PC-studie)

Detta är en fas 2-studie av läkemedlet ketamin för behandling av depression hos cancerpatienter som får palliativ vård. Syftet med denna studie är att se hur användbart läkemedlet är för att minska svårighetsgraden av depression hos dessa patienter. Ketamin kommer att ges genom näsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt, frivilligt informerat samtycke före studieregistrering. Deltagarna måste kunna ge sitt samtycke till behandling eftersom ersättande beslutsfattare inte kommer att tillåtas att samtycka till studien å deras vägnar
  • Hanar och kvinnor ≥ 18 år
  • Patienten får palliativ vård på Princess Margaret Cancer Center (PM) inklusive alla slutenvårdsenheter och polikliniska patienter
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier för Major Depressive Disorder (MDD), med en aktuell Major Depressive Episod (MDE)
  • Svårighetsgraden av depressionen måste vara i det måttliga till svåra området, vilket bestäms av en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng större än eller lika med 20
  • Deltagarna måste ha en bekräftad cancerdiagnos och en beräknad förväntad livslängd på mindre än tolv månader, som fastställts av palliativ läkare

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av delirium eller misstänkt delirium
  • Svår hypertoni eller allvarlig hjärtdekompensation
  • Tidigare strokehistoria
  • Historik med intolerabilitet, överkänslighet eller allergi mot ketamin
  • Patienter med bipolär sjukdom, psykotiska störningar, missbruksstörningar eller aktiv suicidalitet baserad på en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) utförd av en delegerad läkare kommer också att exkluderas
  • Aktuella symtom på psykos eller perceptuella störningar av något slag enligt utredarens bedömning
  • Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin

Tre doser ketamin ges intranasalt:

  • Dos 1 kommer att vara 50 mg på dag 1
  • Dos 2 kommer att vara mellan 50-100 mg på dag 4
  • Dos 3 kommer att vara mellan 50-150 mg på dag 7
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Ketamin är en N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mer än 25 % av deltagarna uppnår ett kliniskt svar
Tidsram: Dag 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-poängen minskar med >50 %
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INKeD-PC
  • 16-5754 (Annan identifierare: UHN REB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera