- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410446
Studie av ketamin för depression hos cancerpatienter som får palliativ vård
4 maj 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En öppen fas II klinisk prövning av intranasal ketamin för depression hos patienter med cancer som får palliativ vård (INKeD-PC-studie)
Detta är en fas 2-studie av läkemedlet ketamin för behandling av depression hos cancerpatienter som får palliativ vård.
Syftet med denna studie är att se hur användbart läkemedlet är för att minska svårighetsgraden av depression hos dessa patienter.
Ketamin kommer att ges genom näsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt, frivilligt informerat samtycke före studieregistrering. Deltagarna måste kunna ge sitt samtycke till behandling eftersom ersättande beslutsfattare inte kommer att tillåtas att samtycka till studien å deras vägnar
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Patienten får palliativ vård på Princess Margaret Cancer Center (PM) inklusive alla slutenvårdsenheter och polikliniska patienter
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier för Major Depressive Disorder (MDD), med en aktuell Major Depressive Episod (MDE)
- Svårighetsgraden av depressionen måste vara i det måttliga till svåra området, vilket bestäms av en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng större än eller lika med 20
- Deltagarna måste ha en bekräftad cancerdiagnos och en beräknad förväntad livslängd på mindre än tolv månader, som fastställts av palliativ läkare
Exklusions kriterier:
- Förekomst av delirium eller misstänkt delirium
- Svår hypertoni eller allvarlig hjärtdekompensation
- Tidigare strokehistoria
- Historik med intolerabilitet, överkänslighet eller allergi mot ketamin
- Patienter med bipolär sjukdom, psykotiska störningar, missbruksstörningar eller aktiv suicidalitet baserad på en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) utförd av en delegerad läkare kommer också att exkluderas
- Aktuella symtom på psykos eller perceptuella störningar av något slag enligt utredarens bedömning
- Graviditet eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketamin
Tre doser ketamin ges intranasalt:
|
Ketamin är en N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mer än 25 % av deltagarna uppnår ett kliniskt svar
Tidsram: Dag 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-poängen minskar med >50 %
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Madeline Li, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- INKeD-PC
- 16-5754 (Annan identifierare: UHN REB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina
-
Medical University of ViennaOkändDepression | KetaminÖsterrike