Biosähköinen impedanssianalyysi vuodetyökaluna arvioimaan hydrofiilisten antimikrobisten aineiden jakautumisvolyymiä kriittisesti sairailla potilailla
perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Biosähköistä impedanssianalyysiä tutkitaan vuodetyökaluna kapillaarivuodon arvioimiseksi hydrofiilisten mikrobilääkkeiden annostelun ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä tausta: Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että antimikrobinen farmakokinetiikka (PK), kuten jakautumistilavuus (Vd) tai lääkepuhdistuma (CL), on erittäin muuttunut kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sepsis tai septinen shokki patofysiologisten muutosten (esim. vaikutus nesteen tilaan). Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) otettiin äskettäin käyttöön yksinkertaisena, ei-invasiivisena vuodetekniikana hydraation tilan arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää BIA-parametrien ja hydrofiilisten antimikrobisten aineiden Vd:n välistä korrelaatiota kriittisesti sairailla potilailla. Lisäksi arvioitiin BIA-mittausten ja kliinisten havaintojen suhdetta.
Menetelmät: Teimme syyskuussa 2015 terveillä vapaaehtoisilla validointitutkimuksen, joka vahvisti BIA:n toistettavuuden. Myöhemmin suoritettiin prospektiivinen havainnointitutkimus kelvollisilla potilailla, joita hoidettiin amoksisilliini/klavulaanihapolla, meropeneemilla, piperasilliinilla/tatsobaktaamilla tai vankomysiinillä ja jotka otettiin Leuvenin yliopistollisen sairaalan teho-osastolle lokakuusta 2015 maaliskuuhun. 2016. BIA-mittaus suoritettiin samana päivänä kuin verinäytteiden kerääminen annetun antibiootin PK-parametrien laskemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZLeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita on otettu teho-osastollemme
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin teho-osastolle
- Käsitelty yhdellä neljästä tutkitusta mikrobilääkkeestä
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta
- Raskaana
- Älä elvyttele koodia 2 tai 3
- Munuaisten korvaushoito
- ECMO
- Sydämentahdistin/defibrillaattori
- Pitkät palovammat tai dermatologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICU-potilaat, jotka saavat amoksisilliinia/klavulaanihappoa
|
useita plasmanäytteitä lääkealtistuksen mittaamiseksi
noninvasiivinen analyysi (elektrodit) solunulkoisen ja solunsisäisen nesteen sekä koko kehon veden mittaamiseksi.
|
|
ICU-potilaat, jotka saavat piperasilliinia/tatsobaktaamia
|
useita plasmanäytteitä lääkealtistuksen mittaamiseksi
noninvasiivinen analyysi (elektrodit) solunulkoisen ja solunsisäisen nesteen sekä koko kehon veden mittaamiseksi.
|
|
ICU-potilaat, jotka saavat meropeneemi
|
useita plasmanäytteitä lääkealtistuksen mittaamiseksi
noninvasiivinen analyysi (elektrodit) solunulkoisen ja solunsisäisen nesteen sekä koko kehon veden mittaamiseksi.
|
|
ICU-potilaat, jotka saavat vankomysiiniä
|
useita plasmanäytteitä lääkealtistuksen mittaamiseksi
noninvasiivinen analyysi (elektrodit) solunulkoisen ja solunsisäisen nesteen sekä koko kehon veden mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIA-parametrien ja hydrofiilisten antimikrobisten aineiden Vd:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6-12 tuntia (= annosväli) tutkitusta mikrobilääkkeestä riippuen
|
Solunulkoinen vesi (ECW), solunsisäinen vesi, kehon kokonaisvesi (TBW), kaikki ilmaistuna litroina, ja ECW ilmaistuna prosentteina TBW:stä korreloivat vankomysiinin, meropeneemin, amoksisilliinin/klavulaanihapon ja piperasilliinin Vd:n (L/kg) kanssa. tatsobaktaami
|
6-12 tuntia (= annosväli) tutkitusta mikrobilääkkeestä riippuen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIA:n arvioidun nesteytystilan ja kliinisten havaintojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BIA:lla mitattu nesteytystila (dehydratoitu, normohydratoitu, hyperhydratoitu) korreloi SOFA-pisteiden ja kumulatiivisen nestetasapainon (L) kanssa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones SL, Tanaka A, Eastwood GM, Young H, Peck L, Bellomo R, Martensson J. Bioelectrical impedance vector analysis in critically ill patients: a prospective, clinician-blinded investigation. Crit Care. 2015 Aug 12;19(1):290. doi: 10.1186/s13054-015-1009-3.
- Balik M, Sedivy J, Waldauf P, Kolar M, Smejkalova V, Pachl J. Can bioimpedance determine the volume of distribution of antibiotics in sepsis? Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):345-50. doi: 10.1177/0310057X0503300310.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Dewitte A, Carles P, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Combe C, Ouattara A. Bioelectrical impedance spectroscopy to estimate fluid balance in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2016 Apr;30(2):227-33. doi: 10.1007/s10877-015-9706-7. Epub 2015 May 29.
- Lee YH, Lee JD, Kang DR, Hong J, Lee JM. Bioelectrical impedance analysis values as markers to predict severity in critically ill patients. J Crit Care. 2017 Aug;40:103-107. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Samoni S, Vigo V, Resendiz LI, Villa G, De Rosa S, Nalesso F, Ferrari F, Meola M, Brendolan A, Malacarne P, Forfori F, Bonato R, Donadio C, Ronco C. Impact of hyperhydration on the mortality risk in critically ill patients admitted in intensive care units: comparison between bioelectrical impedance vector analysis and cumulative fluid balance recording. Crit Care. 2016 Apr 8;20:95. doi: 10.1186/s13054-016-1269-6.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Lipman J, Mouton JW, Vinks AA, Felton TW, Hope WW, Farkas A, Neely MN, Schentag JJ, Drusano G, Frey OR, Theuretzbacher U, Kuti JL; International Society of Anti-Infective Pharmacology and the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study Group of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions. Lancet Infect Dis. 2014 Jun;14(6):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70036-2. Epub 2014 Apr 24.
- Basso F, Berdin G, Virzi GM, Mason G, Piccinni P, Day S, Cruz DN, Wjewodzka M, Giuliani A, Brendolan A, Ronco C. Fluid management in the intensive care unit: bioelectrical impedance vector analysis as a tool to assess hydration status and optimal fluid balance in critically ill patients. Blood Purif. 2013;36(3-4):192-9. doi: 10.1159/000356366. Epub 2013 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mp05488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Olla päättäväinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .