Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioelektrisk impedansanalys som ett verktyg vid sängkanten för att uppskatta distributionsvolymen av hydrofila antimikrobiella medel hos kritiskt sjuka patienter

26 januari 2018 uppdaterad av: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bioelektrisk impedansanalys studeras som ett verktyg vid sängkanten för att uppskatta kapillärläckage för att styra doseringen av hydrofila antimikrobiella medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning Bakgrund: Nya data tyder på att antimikrobiell farmakokinetik (PK) som distributionsvolym (Vd) eller läkemedelsclearance (CL) är extremt förändrad hos kritiskt sjuka patienter med sepsis eller septisk chock på grund av patofysiologiska förändringar (t.ex. påverkan på vätskestatus). Bioelektrisk impedansanalys (BIA) introducerades nyligen som en enkel, icke-invasiv teknik vid sängkanten för att bedöma hydreringsstatus. Det primära syftet med denna studie var att undersöka korrelationen mellan BIA-parametrar och Vd för hydrofila antimikrobiella medel hos kritiskt sjuka patienter. Vidare utvärderades sambandet mellan BIA-mätningar och kliniska observationer.

Metoder: Vi utförde en valideringsstudie på friska frivilliga i september 2015 som bekräftade reproducerbarheten av BIA. Därefter genomfördes en prospektiv observationsstudie på lämpliga patienter som behandlades med amoxicillin/klavulansyra, meropenem, piperacillin/tazobactam eller vankomycin, inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) vid universitetssjukhusen i Leuven från oktober 2015 till mars 2016. BIA-mätning utfördes samma dag som blodprovtagningen för att beräkna PK-parametrar för det administrerade antibiotikumet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på vår intensivvårdsavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Behandlas med ett av de fyra studerade antimikrobiella medlen

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Gravid
  • Återuppliva inte kod 2 eller 3
  • Njurersättningsterapi
  • ECMO
  • Pacemaker/defibrillator
  • Förlängda brännskador eller dermatologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICU-patienter på amoxicillin/klavulansyra
Läkemedel: Övervaka antibiotikaexponering (PK-profil)
flera plasmaprover för att mäta läkemedelsexponering
Enhet: Bioelektrisk impedansanalys för att mäta kroppssammansättning
icke-invasiv analys (elektroder) för att mäta extra- och intracellulärt och totalt kroppsvatten.
ICU-patienter på piperacillin/tazobactam
Läkemedel: Övervaka antibiotikaexponering (PK-profil)
flera plasmaprover för att mäta läkemedelsexponering
Enhet: Bioelektrisk impedansanalys för att mäta kroppssammansättning
icke-invasiv analys (elektroder) för att mäta extra- och intracellulärt och totalt kroppsvatten.
ICU-patienter på meropenem
Läkemedel: Övervaka antibiotikaexponering (PK-profil)
flera plasmaprover för att mäta läkemedelsexponering
Enhet: Bioelektrisk impedansanalys för att mäta kroppssammansättning
icke-invasiv analys (elektroder) för att mäta extra- och intracellulärt och totalt kroppsvatten.
ICU-patienter på vankomycin
Läkemedel: Övervaka antibiotikaexponering (PK-profil)
flera plasmaprover för att mäta läkemedelsexponering
Enhet: Bioelektrisk impedansanalys för att mäta kroppssammansättning
icke-invasiv analys (elektroder) för att mäta extra- och intracellulärt och totalt kroppsvatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan BIA-parametrar och Vd för hydrofila antimikrobiella medel
Tidsram: 6-12 timmar (= doseringsintervall) beroende på det studerade antimikrobiella medlet
Extracellulärt vatten (ECW), intracellulärt vatten, totalt kroppsvatten (TBW), alla uttryckt i liter, och ECW uttryckt som % av TBW kommer att korreleras med Vd (L/kg) av vankomycin, meropenem, amoxicillin/klavulansyra och piperacillin/ tazobaktam
6-12 timmar (= doseringsintervall) beroende på det studerade antimikrobiella medlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan BIA-bedömd hydreringsstatus och kliniska observationer
Tidsram: 1 dag
Vätskestatus mätt med BIA (dehydrerad, normohydratiserad, hyperhydrerad) kommer att korreleras med SOFA-poäng och kumulativ vätskebalans (L)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven

Utredare

  • Studierektor: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mp05488

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrisk impedans

Kliniska prövningar på Övervaka antibiotikaexponering (PK-profil)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera