Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza impedancji bioelektrycznej jako narzędzie przyłóżkowe do szacowania objętości dystrybucji hydrofilowych środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów w stanie krytycznym

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Analiza impedancji bioelektrycznej jest badana jako narzędzie przyłóżkowe do szacowania przecieku kapilarnego w celu kierowania dawkowaniem hydrofilowych środków przeciwdrobnoustrojowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie Tło: Ostatnie dane sugerują, że farmakokinetyka przeciwdrobnoustrojowa (PK), taka jak objętość dystrybucji (Vd) lub klirens leku (CL), jest bardzo zmieniona u krytycznie chorych pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym z powodu zmian patofizjologicznych (np. wpływ na stan płynów). Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) została niedawno wprowadzona jako prosta, nieinwazyjna, przyłóżkowa technika oceny stanu nawodnienia. Głównym celem niniejszego badania było zbadanie korelacji między parametrami BIA a Vd hydrofilowych środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów w stanie krytycznym. Ponadto oceniono związek między pomiarami BIA a obserwacjami klinicznymi.

Metody: We wrześniu 2015 roku przeprowadziliśmy badanie walidacyjne na zdrowych ochotnikach, które potwierdziło powtarzalność BIA. Następnie przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne u kwalifikujących się pacjentów leczonych amoksycyliną/kwasem klawulanowym, meropenemem, piperacyliną/tazobaktamem lub wankomycyną, przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven od października 2015 do marca 2016. Pomiar BIA przeprowadzono w tym samym dniu, w którym pobrano próbki krwi w celu obliczenia parametrów PK podanego antybiotyku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na nasz oddział intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Leczony jednym z czterech badanych środków przeciwdrobnoustrojowych

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • W ciąży
  • Nie reanimować kod 2 lub 3
  • Terapia nerkozastępcza
  • ECMO
  • Rozrusznik/defibrylator
  • Przedłużające się oparzenia lub choroby dermatologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci OIOM przyjmujący amoksycylinę z kwasem klawulanowym
Lek: Monitoruj ekspozycję na antybiotyki (profil PK)
kilka próbek osocza w celu zmierzenia narażenia na lek
Urządzenie: Analiza impedancji bioelektrycznej do pomiaru składu ciała
analiza nieinwazyjna (elektrody) do pomiaru zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej oraz całkowitej wody w organizmie.
Pacjenci OIT na piperacylinie/tazobaktamie
Lek: Monitoruj ekspozycję na antybiotyki (profil PK)
kilka próbek osocza w celu zmierzenia narażenia na lek
Urządzenie: Analiza impedancji bioelektrycznej do pomiaru składu ciała
analiza nieinwazyjna (elektrody) do pomiaru zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej oraz całkowitej wody w organizmie.
Pacjenci OIOM na meropenem
Lek: Monitoruj ekspozycję na antybiotyki (profil PK)
kilka próbek osocza w celu zmierzenia narażenia na lek
Urządzenie: Analiza impedancji bioelektrycznej do pomiaru składu ciała
analiza nieinwazyjna (elektrody) do pomiaru zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej oraz całkowitej wody w organizmie.
Pacjenci OIOM na wankomycynie
Lek: Monitoruj ekspozycję na antybiotyki (profil PK)
kilka próbek osocza w celu zmierzenia narażenia na lek
Urządzenie: Analiza impedancji bioelektrycznej do pomiaru składu ciała
analiza nieinwazyjna (elektrody) do pomiaru zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej oraz całkowitej wody w organizmie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami BIA a Vd hydrofilowych środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 6-12 godzin (= przerwa między dawkami) w zależności od badanego środka przeciwdrobnoustrojowego
Woda pozakomórkowa (ECW), woda wewnątrzkomórkowa, całkowita ilość wody w organizmie (TBW), wszystkie wyrażone w litrach, oraz ECW wyrażone jako % TBW będą skorelowane z Vd (l/kg) wankomycyny, meropenemu, amoksycyliny/kwasu klawulanowego i piperacyliny/ tazobaktam
6-12 godzin (= przerwa między dawkami) w zależności od badanego środka przeciwdrobnoustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stanem nawodnienia ocenianym przez BIA a obserwacjami klinicznymi
Ramy czasowe: 1 dzień
Stan nawodnienia mierzony za pomocą BIA (odwodnienie, normohydratacja, hiperhydratacja) będzie skorelowany z wynikiem SOFA i skumulowanym bilansem płynów (L)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mp05488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitoruj ekspozycję na antybiotyki (profil PK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj