Análise de impedância bioelétrica como uma ferramenta de beira de leito para estimar o volume de distribuição de antimicrobianos hidrofílicos em pacientes críticos
26 de janeiro de 2018 atualizado por: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A análise de impedância bioelétrica é estudada como uma ferramenta à beira do leito para estimar o vazamento capilar, a fim de orientar a dosagem de antimicrobianos hidrofílicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Resumo Fundamento: Dados recentes sugerem que a farmacocinética antimicrobiana (PK), como o volume de distribuição (Vd) ou a depuração do fármaco (CL), é extremamente alterada em pacientes críticos com sepse ou choque séptico devido a alterações fisiopatológicas (p. influência no estado do fluido). A análise de impedância bioelétrica (BIA) foi recentemente introduzida como uma técnica simples e não invasiva à beira do leito para avaliar o estado de hidratação. O objetivo principal do presente estudo foi explorar a correlação entre os parâmetros BIA e Vd de agentes antimicrobianos hidrofílicos em pacientes gravemente enfermos. Além disso, foi avaliada a relação entre as medidas de BIA e as observações clínicas.
Métodos: Realizamos um estudo de validação em voluntários saudáveis em setembro de 2015 que confirmou a reprodutibilidade da BIA. Posteriormente, um estudo observacional prospectivo foi realizado em pacientes elegíveis tratados com amoxicilina/ácido clavulânico, meropenem, piperacilina/tazobactam ou vancomicina, internados na unidade de terapia intensiva (UTI) dos Hospitais Universitários Leuven de outubro de 2015 a março 2016. A medição de BIA foi realizada no mesmo dia da coleta de amostras de sangue para calcular os parâmetros PK do antibiótico administrado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZLeuven
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados em nossa unidade de terapia intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na enfermaria da UTI
- Tratado com um dos quatro antimicrobianos estudados
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Grávida
- Não reanimar código 2 ou 3
- Terapia de substituição renal
- ECMO
- Marcapasso/desfibrilador
- Queimaduras prolongadas ou doenças dermatológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de UTI em uso de amoxicilina/ácido clavulânico
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várias amostras de plasma para medir a exposição a drogas
análise não invasiva (eletrodos) para medir a água extra e intracelular e total do corpo.
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Pacientes de UTI em uso de piperacilina/tazobactam
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várias amostras de plasma para medir a exposição a drogas
análise não invasiva (eletrodos) para medir a água extra e intracelular e total do corpo.
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Pacientes de UTI em uso de meropenem
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várias amostras de plasma para medir a exposição a drogas
análise não invasiva (eletrodos) para medir a água extra e intracelular e total do corpo.
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Pacientes de UTI em uso de vancomicina
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várias amostras de plasma para medir a exposição a drogas
análise não invasiva (eletrodos) para medir a água extra e intracelular e total do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre parâmetros BIA e Vd de agentes antimicrobianos hidrofílicos
Prazo: 6-12 horas (= intervalo de dosagem) dependendo do antimicrobiano estudado
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Água extracelular (ECW), água intracelular, água corporal total (TBW), todos expressos em litro, e ECW expresso em % de TBW serão correlacionados com Vd (L/kg) de vancomicina, meropenem, amoxicilina/ácido clavulânico e piperacilina/ tazobactam
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6-12 horas (= intervalo de dosagem) dependendo do antimicrobiano estudado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o estado de hidratação avaliado pela BIA e as observações clínicas
Prazo: 1 dia
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O estado de hidratação medido por BIA (desidratado, normohidratado, hiperhidratado) será correlacionado com o escore SOFA e balanço hídrico cumulativo (L)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones SL, Tanaka A, Eastwood GM, Young H, Peck L, Bellomo R, Martensson J. Bioelectrical impedance vector analysis in critically ill patients: a prospective, clinician-blinded investigation. Crit Care. 2015 Aug 12;19(1):290. doi: 10.1186/s13054-015-1009-3.
- Balik M, Sedivy J, Waldauf P, Kolar M, Smejkalova V, Pachl J. Can bioimpedance determine the volume of distribution of antibiotics in sepsis? Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):345-50. doi: 10.1177/0310057X0503300310.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Dewitte A, Carles P, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Combe C, Ouattara A. Bioelectrical impedance spectroscopy to estimate fluid balance in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2016 Apr;30(2):227-33. doi: 10.1007/s10877-015-9706-7. Epub 2015 May 29.
- Lee YH, Lee JD, Kang DR, Hong J, Lee JM. Bioelectrical impedance analysis values as markers to predict severity in critically ill patients. J Crit Care. 2017 Aug;40:103-107. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Samoni S, Vigo V, Resendiz LI, Villa G, De Rosa S, Nalesso F, Ferrari F, Meola M, Brendolan A, Malacarne P, Forfori F, Bonato R, Donadio C, Ronco C. Impact of hyperhydration on the mortality risk in critically ill patients admitted in intensive care units: comparison between bioelectrical impedance vector analysis and cumulative fluid balance recording. Crit Care. 2016 Apr 8;20:95. doi: 10.1186/s13054-016-1269-6.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Lipman J, Mouton JW, Vinks AA, Felton TW, Hope WW, Farkas A, Neely MN, Schentag JJ, Drusano G, Frey OR, Theuretzbacher U, Kuti JL; International Society of Anti-Infective Pharmacology and the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study Group of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions. Lancet Infect Dis. 2014 Jun;14(6):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70036-2. Epub 2014 Apr 24.
- Basso F, Berdin G, Virzi GM, Mason G, Piccinni P, Day S, Cruz DN, Wjewodzka M, Giuliani A, Brendolan A, Ronco C. Fluid management in the intensive care unit: bioelectrical impedance vector analysis as a tool to assess hydration status and optimal fluid balance in critically ill patients. Blood Purif. 2013;36(3-4):192-9. doi: 10.1159/000356366. Epub 2013 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mp05488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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