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Bioelektrische Impedanzanalyse als Hilfsmittel am Krankenbett zur Abschätzung des Verteilungsvolumens hydrophiler antimikrobieller Mittel bei kritisch kranken Patienten

26. Januar 2018 aktualisiert von: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die bioelektrische Impedanzanalyse wird als bettseitiges Werkzeug untersucht, um Kapillarlecks abzuschätzen, um die Dosierung von hydrophilen antimikrobiellen Mitteln zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung Hintergrund: Neuere Daten legen nahe, dass die antimikrobielle Pharmakokinetik (PK) wie das Verteilungsvolumen (Vd) oder die Arzneimittelclearance (CL) bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis oder septischem Schock aufgrund pathophysiologischer Veränderungen (z. Einfluss auf den Flüssigkeitsstatus). Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wurde kürzlich als einfache, nicht-invasive Technik am Krankenbett zur Beurteilung des Hydratationsstatus eingeführt. Das Hauptziel der vorliegenden Studie war es, die Korrelation zwischen BIA-Parametern und Vd von hydrophilen antimikrobiellen Wirkstoffen bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus wurde der Zusammenhang zwischen BIA-Messungen und klinischen Beobachtungen evaluiert.

Methoden: Wir haben im September 2015 eine Validierungsstudie an gesunden Freiwilligen durchgeführt, die die Reproduzierbarkeit von BIA bestätigte. Anschließend wurde eine prospektive Beobachtungsstudie an geeigneten Patienten durchgeführt, die mit Amoxicillin/Clavulansäure, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam oder Vancomycin behandelt und von Oktober 2015 bis März auf der Intensivstation (ICU) der Universitätskliniken Leuven aufgenommen wurden 2016. Die BIA-Messung wurde am selben Tag wie die Blutentnahme durchgeführt, um die PK-Parameter des verabreichten Antibiotikums zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommen
  • Behandelt mit einem der vier untersuchten Antibiotika

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Schwanger
  • Code 2 oder 3 nicht wiederbeleben
  • Nierenersatztherapie
  • ECMO
  • Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Erweiterte Verbrennungen oder dermatologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivpatienten unter Amoxicillin/Clavulansäure
Arzneimittel: Überwachung der Antibiotika-Exposition (PK-Profil)
mehrere Plasmaproben zur Messung der Drogenexposition
Gerät: Bioelektrische Impedanzanalyse zur Messung der Körperzusammensetzung
nicht-invasive Analyse (Elektroden) zur Messung des extra- und intrazellulären Wassers sowie des gesamten Körperwassers.
Intensivpatienten unter Piperacillin/Tazobactam
Arzneimittel: Überwachung der Antibiotika-Exposition (PK-Profil)
mehrere Plasmaproben zur Messung der Drogenexposition
Gerät: Bioelektrische Impedanzanalyse zur Messung der Körperzusammensetzung
nicht-invasive Analyse (Elektroden) zur Messung des extra- und intrazellulären Wassers sowie des gesamten Körperwassers.
Intensivpatienten unter Meropenem
Arzneimittel: Überwachung der Antibiotika-Exposition (PK-Profil)
mehrere Plasmaproben zur Messung der Drogenexposition
Gerät: Bioelektrische Impedanzanalyse zur Messung der Körperzusammensetzung
nicht-invasive Analyse (Elektroden) zur Messung des extra- und intrazellulären Wassers sowie des gesamten Körperwassers.
Intensivpatienten unter Vancomycin
Arzneimittel: Überwachung der Antibiotika-Exposition (PK-Profil)
mehrere Plasmaproben zur Messung der Drogenexposition
Gerät: Bioelektrische Impedanzanalyse zur Messung der Körperzusammensetzung
nicht-invasive Analyse (Elektroden) zur Messung des extra- und intrazellulären Wassers sowie des gesamten Körperwassers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen BIA-Parametern und Vd von hydrophilen antimikrobiellen Wirkstoffen
Zeitfenster: 6-12 Stunden (= Dosierungsintervall) je nach untersuchtem antimikrobiellem Mittel
Extrazelluläres Wasser (ECW), intrazelluläres Wasser, Gesamtkörperwasser (TBW), alle ausgedrückt in Liter, und ECW, ausgedrückt als % des TBW, werden mit Vd (L/kg) von Vancomycin, Meropenem, Amoxicillin/Clavulansäure und Piperacillin/ Tazobactam
6-12 Stunden (= Dosierungsintervall) je nach untersuchtem antimikrobiellem Mittel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen BIA-bewertetem Hydratationsstatus und klinischen Beobachtungen
Zeitfenster: 1 Tag
Der durch BIA gemessene Hydratationsstatus (dehydriert, normal hydratisiert, hyperhydratisiert) wird mit dem SOFA-Score und dem kumulativen Flüssigkeitshaushalt (L) korreliert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Studienleiter: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mp05488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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