Analyse d'impédance bioélectrique comme outil de chevet pour estimer le volume de distribution des antimicrobiens hydrophiles chez les patients gravement malades
26 janvier 2018 mis à jour par: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'analyse d'impédance bioélectrique est étudiée comme un outil de chevet pour estimer la fuite capillaire afin de guider le dosage des antimicrobiens hydrophiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Résumé Contexte : Des données récentes suggèrent que la pharmacocinétique des antimicrobiens (PK), comme le volume de distribution (Vd) ou la clairance des médicaments (CL), est extrêmement altérée chez les patients gravement malades atteints de septicémie ou de choc septique en raison d'altérations physiopathologiques (par ex. influence sur l'état hydrique). L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) a été récemment introduite en tant que technique simple et non invasive au chevet du patient pour évaluer l'état d'hydratation. L'objectif principal de la présente étude était d'explorer la corrélation entre les paramètres BIA et Vd des agents antimicrobiens hydrophiles chez les patients gravement malades. De plus, la relation entre les mesures BIA et les observations cliniques a été évaluée.
Méthodes : Nous avons réalisé une étude de validation chez des volontaires sains en septembre 2015 qui a confirmé la reproductibilité du BIA. Par la suite, une étude observationnelle prospective a été réalisée chez des patients éligibles traités par amoxicilline/acide clavulanique, méropénem, pipéracilline/tazobactam ou vancomycine, admis à l'unité de soins intensifs (USI) des Hôpitaux universitaires de Louvain d'octobre 2015 à mars 2016. La mesure du BIA a été effectuée le même jour que la collecte des échantillons de sang pour calculer les paramètres PK de l'antibiotique administré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZLeuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients admis dans notre unité de soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- Admis en unité de soins intensifs
- Traité avec l'un des quatre antimicrobiens étudiés
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Enceinte
- Ne pas réanimer code 2 ou 3
- Thérapie de remplacement rénal
- ECMO
- Pacemaker/défibrillateur
- Brûlures étendues ou maladie dermatologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en soins intensifs sous amoxicilline/acide clavulanique
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plusieurs échantillons de plasma pour mesurer l'exposition au médicament
analyse non invasive (électrodes) pour mesurer l'eau corporelle extra et intracellulaire et totale.
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Patients en soins intensifs sous pipéracilline/tazobactam
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plusieurs échantillons de plasma pour mesurer l'exposition au médicament
analyse non invasive (électrodes) pour mesurer l'eau corporelle extra et intracellulaire et totale.
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Patients en soins intensifs sous méropénem
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plusieurs échantillons de plasma pour mesurer l'exposition au médicament
analyse non invasive (électrodes) pour mesurer l'eau corporelle extra et intracellulaire et totale.
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Patients en soins intensifs sous vancomycine
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plusieurs échantillons de plasma pour mesurer l'exposition au médicament
analyse non invasive (électrodes) pour mesurer l'eau corporelle extra et intracellulaire et totale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les paramètres BIA et Vd des agents antimicrobiens hydrophiles
Délai: 6-12 heures (= intervalle de dosage) selon l'antimicrobien étudié
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L'eau extracellulaire (ECW), l'eau intracellulaire, l'eau corporelle totale (TBW), toutes exprimées en litre, et l'ECW exprimée en % de TBW seront corrélées avec Vd (L/kg) de vancomycine, méropénem, amoxicilline/acide clavulanique et pipéracilline/ tazobactam
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6-12 heures (= intervalle de dosage) selon l'antimicrobien étudié
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'état d'hydratation évalué par la BIA et les observations cliniques
Délai: Un jour
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L'état d'hydratation mesuré par BIA (déshydraté, normohydraté, hyperhydraté) sera corrélé au score SOFA et au bilan hydrique cumulé (L)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jones SL, Tanaka A, Eastwood GM, Young H, Peck L, Bellomo R, Martensson J. Bioelectrical impedance vector analysis in critically ill patients: a prospective, clinician-blinded investigation. Crit Care. 2015 Aug 12;19(1):290. doi: 10.1186/s13054-015-1009-3.
- Balik M, Sedivy J, Waldauf P, Kolar M, Smejkalova V, Pachl J. Can bioimpedance determine the volume of distribution of antibiotics in sepsis? Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):345-50. doi: 10.1177/0310057X0503300310.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Dewitte A, Carles P, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Combe C, Ouattara A. Bioelectrical impedance spectroscopy to estimate fluid balance in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2016 Apr;30(2):227-33. doi: 10.1007/s10877-015-9706-7. Epub 2015 May 29.
- Lee YH, Lee JD, Kang DR, Hong J, Lee JM. Bioelectrical impedance analysis values as markers to predict severity in critically ill patients. J Crit Care. 2017 Aug;40:103-107. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Samoni S, Vigo V, Resendiz LI, Villa G, De Rosa S, Nalesso F, Ferrari F, Meola M, Brendolan A, Malacarne P, Forfori F, Bonato R, Donadio C, Ronco C. Impact of hyperhydration on the mortality risk in critically ill patients admitted in intensive care units: comparison between bioelectrical impedance vector analysis and cumulative fluid balance recording. Crit Care. 2016 Apr 8;20:95. doi: 10.1186/s13054-016-1269-6.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Lipman J, Mouton JW, Vinks AA, Felton TW, Hope WW, Farkas A, Neely MN, Schentag JJ, Drusano G, Frey OR, Theuretzbacher U, Kuti JL; International Society of Anti-Infective Pharmacology and the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study Group of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions. Lancet Infect Dis. 2014 Jun;14(6):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70036-2. Epub 2014 Apr 24.
- Basso F, Berdin G, Virzi GM, Mason G, Piccinni P, Day S, Cruz DN, Wjewodzka M, Giuliani A, Brendolan A, Ronco C. Fluid management in the intensive care unit: bioelectrical impedance vector analysis as a tool to assess hydration status and optimal fluid balance in critically ill patients. Blood Purif. 2013;36(3-4):192-9. doi: 10.1159/000356366. Epub 2013 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mp05488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Être déterminé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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