Bioelektromos impedanciaanalízis, mint betegágy melletti eszköz a hidrofil antimikrobiális szerek eloszlásának mennyiségének becsléséhez kritikusan beteg betegekben
2018. január 26. frissítette: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A bioelektromos impedanciaanalízist az ágy melletti eszközként tanulmányozzák a kapilláris szivárgás becslésére a hidrofil antimikrobiális szerek adagolásának iránymutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Absztrakt háttér: A legújabb adatok arra utalnak, hogy az antimikrobiális farmakokinetikája (PK), mint például a megoszlási térfogat (Vd) vagy a gyógyszer-clearance (CL) rendkívül megváltozott szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél patofiziológiai változások (pl. befolyásolja a folyadék állapotát). A bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) a közelmúltban vezették be, mint egy egyszerű, nem invazív, ágy melletti módszert a hidratáltsági állapot felmérésére. Jelen tanulmány elsődleges célja a BIA paraméterek és a hidrofil antimikrobiális szerek Vd-je közötti összefüggés feltárása volt kritikus állapotú betegekben. Továbbá értékeltük a BIA mérések és a klinikai megfigyelések közötti kapcsolatot.
Módszerek: 2015 szeptemberében egészséges önkénteseken validációs vizsgálatot végeztünk, amely megerősítette a BIA reprodukálhatóságát. Ezt követően prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek amoxicillin/klavulánsavval, meropenemmel, piperacillin/tazobaktámmal vagy vankomicinnel kezelt, a Leuveni Egyetemi Kórházak Intenzív Osztályán 2015 októbere és márciusa között felvett betegeken. 2016. A BIA mérést ugyanazon a napon végeztük, mint a vérminták vételét, hogy kiszámítsuk a beadott antibiotikum PK paramétereit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZLeuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intenzív osztályunkra kerültek a betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették az intenzív osztályra
- A négy vizsgált antimikrobiális szer egyikével kezelték
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Terhes
- Ne élesítsd újra a 2-es vagy 3-as kódot
- Vesepótló terápia
- ECMO
- Pacemaker/defibrillátor
- Elhúzódó égési sérülések vagy bőrgyógyászati betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon amoxicillint/klavulánsavat szedő betegek
|
több plazmaminta a gyógyszerexpozíció mérésére
non-invazív elemzés (elektródák) az extracelluláris és intracelluláris, valamint a teljes testvíz mérésére.
|
|
Az intenzív osztályon piperacillint/tazobaktámot szedő betegek
|
több plazmaminta a gyógyszerexpozíció mérésére
non-invazív elemzés (elektródák) az extracelluláris és intracelluláris, valamint a teljes testvíz mérésére.
|
|
Meropenemmel kezelt intenzív osztályos betegek
|
több plazmaminta a gyógyszerexpozíció mérésére
non-invazív elemzés (elektródák) az extracelluláris és intracelluláris, valamint a teljes testvíz mérésére.
|
|
Vancomycint szedő intenzív osztályos betegek
|
több plazmaminta a gyógyszerexpozíció mérésére
non-invazív elemzés (elektródák) az extracelluláris és intracelluláris, valamint a teljes testvíz mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a BIA paraméterek és a hidrofil antimikrobiális szerek Vd-je között
Időkeret: 6-12 óra (= adagolási intervallum) a vizsgált antimikrobiális szertől függően
|
Az extracelluláris víz (ECW), az intracelluláris víz, a teljes testvíz (TBW) literben kifejezve és a TBW %-ában kifejezett ECW korrelál a vankomicin, a meropenem, az amoxicillin/klavulánsav és a piperacillin/kg Vd-vel (L/kg). tazobaktám
|
6-12 óra (= adagolási intervallum) a vizsgált antimikrobiális szertől függően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a BIA által értékelt hidratációs állapot és a klinikai megfigyelések között
Időkeret: 1 nap
|
A BIA-val mért hidratáltsági állapot (dehidratált, normohidratált, hiperhidratált) korrelál a SOFA pontszámmal és a kumulatív folyadékegyensúlysal (L)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jones SL, Tanaka A, Eastwood GM, Young H, Peck L, Bellomo R, Martensson J. Bioelectrical impedance vector analysis in critically ill patients: a prospective, clinician-blinded investigation. Crit Care. 2015 Aug 12;19(1):290. doi: 10.1186/s13054-015-1009-3.
- Balik M, Sedivy J, Waldauf P, Kolar M, Smejkalova V, Pachl J. Can bioimpedance determine the volume of distribution of antibiotics in sepsis? Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):345-50. doi: 10.1177/0310057X0503300310.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Dewitte A, Carles P, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Combe C, Ouattara A. Bioelectrical impedance spectroscopy to estimate fluid balance in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2016 Apr;30(2):227-33. doi: 10.1007/s10877-015-9706-7. Epub 2015 May 29.
- Lee YH, Lee JD, Kang DR, Hong J, Lee JM. Bioelectrical impedance analysis values as markers to predict severity in critically ill patients. J Crit Care. 2017 Aug;40:103-107. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Samoni S, Vigo V, Resendiz LI, Villa G, De Rosa S, Nalesso F, Ferrari F, Meola M, Brendolan A, Malacarne P, Forfori F, Bonato R, Donadio C, Ronco C. Impact of hyperhydration on the mortality risk in critically ill patients admitted in intensive care units: comparison between bioelectrical impedance vector analysis and cumulative fluid balance recording. Crit Care. 2016 Apr 8;20:95. doi: 10.1186/s13054-016-1269-6.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Lipman J, Mouton JW, Vinks AA, Felton TW, Hope WW, Farkas A, Neely MN, Schentag JJ, Drusano G, Frey OR, Theuretzbacher U, Kuti JL; International Society of Anti-Infective Pharmacology and the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study Group of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions. Lancet Infect Dis. 2014 Jun;14(6):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70036-2. Epub 2014 Apr 24.
- Basso F, Berdin G, Virzi GM, Mason G, Piccinni P, Day S, Cruz DN, Wjewodzka M, Giuliani A, Brendolan A, Ronco C. Fluid management in the intensive care unit: bioelectrical impedance vector analysis as a tool to assess hydration status and optimal fluid balance in critically ill patients. Blood Purif. 2013;36(3-4):192-9. doi: 10.1159/000356366. Epub 2013 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mp05488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Meg kell határozni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .