Биоимпедансный анализ как прикроватный инструмент для оценки объема распределения гидрофильных противомикробных препаратов у пациентов в критическом состоянии
26 января 2018 г. обновлено: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Анализ биоэлектрического импеданса изучается как прикроватный инструмент для оценки капиллярной утечки с целью определения дозировки гидрофильных противомикробных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Резюме Предыстория: Последние данные свидетельствуют о том, что фармакокинетика противомикробных препаратов (ФК), такая как объем распределения (Vd) или клиренс лекарственного средства (CL), резко изменяется у пациентов в критическом состоянии с сепсисом или септическим шоком из-за патофизиологических изменений (например, влияние на состояние жидкости). Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) был недавно представлен как простой, неинвазивный, прикроватный метод для оценки состояния гидратации. Основная цель настоящего исследования заключалась в изучении корреляции между параметрами BIA и Vd гидрофильных противомикробных препаратов у пациентов в критическом состоянии. Кроме того, была оценена взаимосвязь между измерениями BIA и клиническими наблюдениями.
Методы. В сентябре 2015 г. мы провели проверочное исследование на здоровых добровольцах, которое подтвердило воспроизводимость BIA. Впоследствии было проведено проспективное обсервационное исследование с участием подходящих пациентов, получавших лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, меропенемом, пиперациллином/тазобактамом или ванкомицином, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) университетских больниц Левена с октября 2015 г. по март. 2016. Измерение BIA выполняли в тот же день, что и сбор образцов крови для расчета фармакокинетических параметров вводимого антибиотика.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZLeuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в наше отделение интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в палату интенсивной терапии
- Лечение одним из четырех изученных противомикробных препаратов
Критерий исключения:
- <18 лет
- Беременная
- Не реанимировать код 2 или 3
- Заместительная почечная терапия
- ЭКМО
- Кардиостимулятор/дефибриллятор
- Длительные ожоги или дерматологические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты ОИТ, принимающие амоксициллин/клавулановую кислоту
|
несколько образцов плазмы для измерения воздействия наркотиков
неинвазивный анализ (электроды) для измерения вне- и внутриклеточной жидкости, а также общего количества воды в организме.
|
|
Пациенты ОИТ, принимающие пиперациллин/тазобактам
|
несколько образцов плазмы для измерения воздействия наркотиков
неинвазивный анализ (электроды) для измерения вне- и внутриклеточной жидкости, а также общего количества воды в организме.
|
|
Пациенты ОИТ, принимающие меропенем
|
несколько образцов плазмы для измерения воздействия наркотиков
неинвазивный анализ (электроды) для измерения вне- и внутриклеточной жидкости, а также общего количества воды в организме.
|
|
Пациенты ОИТ, принимающие ванкомицин
|
несколько образцов плазмы для измерения воздействия наркотиков
неинвазивный анализ (электроды) для измерения вне- и внутриклеточной жидкости, а также общего количества воды в организме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между параметрами БИА и Vd гидрофильных антимикробных препаратов
Временное ограничение: 6-12 часов (= интервал дозирования) в зависимости от изучаемого противомикробного препарата
|
Внеклеточная вода (ECW), внутриклеточная вода, общая вода организма (TBW), выраженная в литрах, и ECW, выраженная в % от TBW, будут коррелировать с Vd (л/кг) ванкомицина, меропенема, амоксициллина/клавулановой кислоты и пиперациллина/ тазобактам
|
6-12 часов (= интервал дозирования) в зависимости от изучаемого противомикробного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между состоянием гидратации, оцененным BIA, и клиническими наблюдениями
Временное ограничение: 1 день
|
Статус гидратации, измеренный с помощью BIA (дегидратация, нормогидратация, гипергидратация), будет коррелировать с оценкой SOFA и кумулятивным балансом жидкости (L)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jones SL, Tanaka A, Eastwood GM, Young H, Peck L, Bellomo R, Martensson J. Bioelectrical impedance vector analysis in critically ill patients: a prospective, clinician-blinded investigation. Crit Care. 2015 Aug 12;19(1):290. doi: 10.1186/s13054-015-1009-3.
- Balik M, Sedivy J, Waldauf P, Kolar M, Smejkalova V, Pachl J. Can bioimpedance determine the volume of distribution of antibiotics in sepsis? Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):345-50. doi: 10.1177/0310057X0503300310.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Dewitte A, Carles P, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Combe C, Ouattara A. Bioelectrical impedance spectroscopy to estimate fluid balance in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2016 Apr;30(2):227-33. doi: 10.1007/s10877-015-9706-7. Epub 2015 May 29.
- Lee YH, Lee JD, Kang DR, Hong J, Lee JM. Bioelectrical impedance analysis values as markers to predict severity in critically ill patients. J Crit Care. 2017 Aug;40:103-107. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Samoni S, Vigo V, Resendiz LI, Villa G, De Rosa S, Nalesso F, Ferrari F, Meola M, Brendolan A, Malacarne P, Forfori F, Bonato R, Donadio C, Ronco C. Impact of hyperhydration on the mortality risk in critically ill patients admitted in intensive care units: comparison between bioelectrical impedance vector analysis and cumulative fluid balance recording. Crit Care. 2016 Apr 8;20:95. doi: 10.1186/s13054-016-1269-6.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Lipman J, Mouton JW, Vinks AA, Felton TW, Hope WW, Farkas A, Neely MN, Schentag JJ, Drusano G, Frey OR, Theuretzbacher U, Kuti JL; International Society of Anti-Infective Pharmacology and the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study Group of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions. Lancet Infect Dis. 2014 Jun;14(6):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70036-2. Epub 2014 Apr 24.
- Basso F, Berdin G, Virzi GM, Mason G, Piccinni P, Day S, Cruz DN, Wjewodzka M, Giuliani A, Brendolan A, Ronco C. Fluid management in the intensive care unit: bioelectrical impedance vector analysis as a tool to assess hydration status and optimal fluid balance in critically ill patients. Blood Purif. 2013;36(3-4):192-9. doi: 10.1159/000356366. Epub 2013 Dec 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mp05488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Быть определенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .