Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioelektrisk impedansanalyse som et værktøj ved sengen til at estimere distributionsvolumen af ​​hydrofile antimikrobielle stoffer i kritisk syge patienter

26. januar 2018 opdateret af: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bioelektrisk impedansanalyse studeres som et sengebordsværktøj til at estimere kapillærlækage for at vejlede dosering af hydrofile antimikrobielle stoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt baggrund: Nylige data tyder på, at antimikrobiel farmakokinetik (PK) som distributionsvolumen (Vd) eller lægemiddelclearance (CL) er ekstremt ændret hos kritisk syge patienter med sepsis eller septisk shock på grund af patofysiologiske ændringer (f. indflydelse på væskestatus). Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) blev for nylig introduceret som en simpel, ikke-invasiv, sengekantsteknik til at vurdere hydreringsstatus. Det primære formål med denne undersøgelse var at udforske sammenhængen mellem BIA-parametre og Vd af hydrofile antimikrobielle midler hos kritisk syge patienter. Endvidere blev sammenhængen mellem BIA-målinger og kliniske observationer evalueret.

Metoder: Vi udførte et valideringsstudie med raske frivillige i september 2015, der bekræftede reproducerbarheden af ​​BIA. Efterfølgende blev der udført et prospektivt observationsstudie med egnede patienter behandlet med amoxicillin/clavulansyre, meropenem, piperacillin/tazobactam eller vancomycin, indlagt på intensivafdelingen (ICU) på universitetshospitalerne i Leuven fra oktober 2015 til marts. 2016. BIA-måling blev udført samme dag som blodprøvetagningen for at beregne PK-parametre for det administrerede antibiotikum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på vores intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på ICU afdeling
  • Behandlet med et af de fire undersøgte antimikrobielle stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Gravid
  • Genopliv ikke kode 2 eller 3
  • Nyreudskiftningsterapi
  • ECMO
  • Pacemaker/defibrillator
  • Langvarige forbrændinger eller dermatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU-patienter på amoxicillin/clavulansyre
Medicin: Overvåg antibiotikaeksponering (PK-profil)
flere plasmaprøver for at måle lægemiddeleksponering
Enhed: Bioelektrisk impedansanalyse for at måle kropssammensætning
ikke-invasiv analyse (elektroder) til måling af ekstra- og intracellulært og totalt kropsvand.
ICU-patienter på piperacillin/tazobactam
Medicin: Overvåg antibiotikaeksponering (PK-profil)
flere plasmaprøver for at måle lægemiddeleksponering
Enhed: Bioelektrisk impedansanalyse for at måle kropssammensætning
ikke-invasiv analyse (elektroder) til måling af ekstra- og intracellulært og totalt kropsvand.
ICU-patienter på meropenem
Medicin: Overvåg antibiotikaeksponering (PK-profil)
flere plasmaprøver for at måle lægemiddeleksponering
Enhed: Bioelektrisk impedansanalyse for at måle kropssammensætning
ikke-invasiv analyse (elektroder) til måling af ekstra- og intracellulært og totalt kropsvand.
ICU-patienter på vancomycin
Medicin: Overvåg antibiotikaeksponering (PK-profil)
flere plasmaprøver for at måle lægemiddeleksponering
Enhed: Bioelektrisk impedansanalyse for at måle kropssammensætning
ikke-invasiv analyse (elektroder) til måling af ekstra- og intracellulært og totalt kropsvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem BIA-parametre og Vd for hydrofile antimikrobielle midler
Tidsramme: 6-12 timer (= doseringsinterval) afhængig af det undersøgte antimikrobielle middel
Ekstracellulært vand (ECW), intracellulært vand, total kropsvand (TBW), alle udtrykt i liter, og ECW udtrykt som % af TBW vil være korreleret med Vd (L/kg) af vancomycin, meropenem, amoxicillin/clavulansyre og piperacillin/ tazobactam
6-12 timer (= doseringsinterval) afhængig af det undersøgte antimikrobielle middel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem BIA vurderet hydreringsstatus og kliniske observationer
Tidsramme: 1 dag
Hydreringsstatus målt ved BIA (dehydreret, normohydreret, hyperhydreret) vil være korreleret med SOFA-score og kumulativ væskebalance (L)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Studieleder: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mp05488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk impedans

Kliniske forsøg med Overvåg antibiotikaeksponering (PK-profil)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner