Bio-elektrische impedantieanalyse als hulpmiddel bij het bed om het verdelingsvolume van hydrofiele antimicrobiële stoffen bij ernstig zieke patiënten te schatten
26 januari 2018 bijgewerkt door: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bio-elektrische impedantie-analyse wordt bestudeerd als hulpmiddel aan het bed om capillaire lekkage te schatten om de dosering van hydrofiele antimicrobiële stoffen te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Recente gegevens suggereren dat antimicrobiële farmacokinetiek (PK), zoals distributievolume (Vd) of medicijnklaring (CL) extreem veranderd is bij ernstig zieke patiënten met sepsis of septische shock als gevolg van pathofysiologische veranderingen (bijv. invloed op de vloeistofstatus). Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is onlangs geïntroduceerd als een eenvoudige, niet-invasieve techniek aan het bed om de hydratatiestatus te beoordelen. Het primaire doel van de huidige studie was om de correlatie tussen BIA-parameters en Vd van hydrofiele antimicrobiële middelen bij ernstig zieke patiënten te onderzoeken. Verder werd de relatie tussen BIA-metingen en klinische observaties geëvalueerd.
Methoden: We hebben in september 2015 een validatiestudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers die de reproduceerbaarheid van BIA bevestigden. Vervolgens werd een prospectieve observationele studie uitgevoerd bij daarvoor in aanmerking komende patiënten behandeld met amoxicilline/clavulaanzuur, meropenem, piperacilline/tazobactam of vancomycine, opgenomen op de Intensive Care (ICU) van UZ Leuven van oktober 2015 tot maart 2016. BIA-meting werd uitgevoerd op dezelfde dag als het verzamelen van bloedmonsters om PK-parameters van het toegediende antibioticum te berekenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZLeuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen op onze intensive care
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de IC-afdeling
- Behandeld met een van de vier bestudeerde antimicrobiële stoffen
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Zwanger
- Code 2 of 3 niet reanimeren
- Niervervangende therapie
- ECMO
- Pacemaker/defibrillator
- Langdurige brandwonden of dermatologische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IC-patiënten op amoxicilline/clavulaanzuur
|
verschillende plasmamonsters om de blootstelling aan geneesmiddelen te meten
niet-invasieve analyse (elektroden) om extra- en intracellulair en totaal lichaamsvocht te meten.
|
|
IC-patiënten op piperacilline/tazobactam
|
verschillende plasmamonsters om de blootstelling aan geneesmiddelen te meten
niet-invasieve analyse (elektroden) om extra- en intracellulair en totaal lichaamsvocht te meten.
|
|
IC-patiënten op meropenem
|
verschillende plasmamonsters om de blootstelling aan geneesmiddelen te meten
niet-invasieve analyse (elektroden) om extra- en intracellulair en totaal lichaamsvocht te meten.
|
|
IC-patiënten op vancomycine
|
verschillende plasmamonsters om de blootstelling aan geneesmiddelen te meten
niet-invasieve analyse (elektroden) om extra- en intracellulair en totaal lichaamsvocht te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen BIA-parameters en Vd van hydrofiele antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: 6-12 uur (= doseringsinterval) afhankelijk van het onderzochte antimicrobiële middel
|
Extracellulair water (ECW), intracellulair water, totaal lichaamsvocht (TBW), allemaal uitgedrukt in liter, en ECW uitgedrukt als % van TBW zullen worden gecorreleerd met Vd (l/kg) van vancomycine, meropenem, amoxicilline/clavulaanzuur en piperacilline/ tazobactam
|
6-12 uur (= doseringsinterval) afhankelijk van het onderzochte antimicrobiële middel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen door BIA beoordeelde hydratatiestatus en klinische observaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hydratatiestatus gemeten door BIA (dehydrated, normohydrated, hyperhydrated) wordt gecorreleerd met de SOFA-score en de cumulatieve vochtbalans (L)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jones SL, Tanaka A, Eastwood GM, Young H, Peck L, Bellomo R, Martensson J. Bioelectrical impedance vector analysis in critically ill patients: a prospective, clinician-blinded investigation. Crit Care. 2015 Aug 12;19(1):290. doi: 10.1186/s13054-015-1009-3.
- Balik M, Sedivy J, Waldauf P, Kolar M, Smejkalova V, Pachl J. Can bioimpedance determine the volume of distribution of antibiotics in sepsis? Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):345-50. doi: 10.1177/0310057X0503300310.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Dewitte A, Carles P, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Combe C, Ouattara A. Bioelectrical impedance spectroscopy to estimate fluid balance in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2016 Apr;30(2):227-33. doi: 10.1007/s10877-015-9706-7. Epub 2015 May 29.
- Lee YH, Lee JD, Kang DR, Hong J, Lee JM. Bioelectrical impedance analysis values as markers to predict severity in critically ill patients. J Crit Care. 2017 Aug;40:103-107. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Samoni S, Vigo V, Resendiz LI, Villa G, De Rosa S, Nalesso F, Ferrari F, Meola M, Brendolan A, Malacarne P, Forfori F, Bonato R, Donadio C, Ronco C. Impact of hyperhydration on the mortality risk in critically ill patients admitted in intensive care units: comparison between bioelectrical impedance vector analysis and cumulative fluid balance recording. Crit Care. 2016 Apr 8;20:95. doi: 10.1186/s13054-016-1269-6.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Lipman J, Mouton JW, Vinks AA, Felton TW, Hope WW, Farkas A, Neely MN, Schentag JJ, Drusano G, Frey OR, Theuretzbacher U, Kuti JL; International Society of Anti-Infective Pharmacology and the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study Group of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions. Lancet Infect Dis. 2014 Jun;14(6):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70036-2. Epub 2014 Apr 24.
- Basso F, Berdin G, Virzi GM, Mason G, Piccinni P, Day S, Cruz DN, Wjewodzka M, Giuliani A, Brendolan A, Ronco C. Fluid management in the intensive care unit: bioelectrical impedance vector analysis as a tool to assess hydration status and optimal fluid balance in critically ill patients. Blood Purif. 2013;36(3-4):192-9. doi: 10.1159/000356366. Epub 2013 Dec 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mp05488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewaak de blootstelling aan antibiotica (PK-profiel)
-
University Hospital, LilleVoltooidChirurgische ingreep, niet gespecificeerd | Nociceptieve pijnFrankrijk