Bioelektrická impedanční analýza jako doplňkový nástroj k odhadu objemu distribuce hydrofilních antimikrobiálních látek u kriticky nemocných pacientů
26. ledna 2018 aktualizováno: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bioelektrická impedanční analýza je studována jako bedside nástroj pro odhad kapilárního úniku za účelem vodítka dávkování hydrofilních antimikrobiálních látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Souhrn: Současné údaje naznačují, že antimikrobiální farmakokinetika (PK), jako je distribuční objem (Vd) nebo clearance léčiva (CL), je extrémně změněna u kriticky nemocných pacientů se sepsí nebo septickým šokem v důsledku patofyziologických změn (např. vliv na stav kapaliny). Bioelektrická impedanční analýza (BIA) byla nedávno představena jako jednoduchá, neinvazivní technika u lůžka k posouzení stavu hydratace. Primárním cílem této studie bylo prozkoumat korelaci mezi parametry BIA a Vd hydrofilních antimikrobiálních látek u kriticky nemocných pacientů. Dále byl hodnocen vztah mezi měřením BIA a klinickými pozorováními.
Metody: V září 2015 jsme provedli validační studii u zdravých dobrovolníků, která potvrdila reprodukovatelnost BIA. Následně byla provedena prospektivní observační studie u vhodných pacientů léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou, meropenemem, piperacilinem/tazobaktamem nebo vankomycinem, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) University Hospitals Leuven od října 2015 do března 2016. Měření BIA bylo provedeno ve stejný den jako odběr vzorků krve pro výpočet PK parametrů podaného antibiotika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZLeuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijati na naši jednotku intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata na oddělení JIP
- Ošetřeno jedním ze čtyř studovaných antimikrobiálních látek
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Těhotná
- Neresuscitujte kód 2 nebo 3
- Renální substituční terapie
- ECMO
- Kardiostimulátor/defibrilátor
- Prodloužené popáleniny nebo dermatologické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP na amoxicilinu/kyselině klavulanové
|
několik vzorků plazmy pro měření expozice léčivu
neinvazivní analýza (elektrody) k měření extra- a intracelulární a celkové tělesné vody.
|
|
Pacienti na JIP na piperacilin/tazobaktam
|
několik vzorků plazmy pro měření expozice léčivu
neinvazivní analýza (elektrody) k měření extra- a intracelulární a celkové tělesné vody.
|
|
Pacienti na JIP na meropenemu
|
několik vzorků plazmy pro měření expozice léčivu
neinvazivní analýza (elektrody) k měření extra- a intracelulární a celkové tělesné vody.
|
|
Pacienti na JIP na vankomycinu
|
několik vzorků plazmy pro měření expozice léčivu
neinvazivní analýza (elektrody) k měření extra- a intracelulární a celkové tělesné vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametry BIA a Vd hydrofilních antimikrobiálních látek
Časové okno: 6-12 hodin (= dávkovací interval) v závislosti na studovaném antimikrobiálním přípravku
|
Extracelulární voda (ECW), intracelulární voda, celková tělesná voda (TBW), všechny vyjádřené v litrech, a ECW vyjádřené jako % TBW budou korelovány s Vd (l/kg) vankomycinu, meropenemu, amoxicilinu/kyseliny klavulanové a piperacilinu/ tazobaktam
|
6-12 hodin (= dávkovací interval) v závislosti na studovaném antimikrobiálním přípravku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi BIA hodnoceným stavem hydratace a klinickými pozorováními
Časové okno: 1 den
|
Stav hydratace měřený pomocí BIA (dehydratovaný, normohydratovaný, hyperhydratovaný) bude korelován se skóre SOFA a kumulativní rovnováhou tekutin (L)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones SL, Tanaka A, Eastwood GM, Young H, Peck L, Bellomo R, Martensson J. Bioelectrical impedance vector analysis in critically ill patients: a prospective, clinician-blinded investigation. Crit Care. 2015 Aug 12;19(1):290. doi: 10.1186/s13054-015-1009-3.
- Balik M, Sedivy J, Waldauf P, Kolar M, Smejkalova V, Pachl J. Can bioimpedance determine the volume of distribution of antibiotics in sepsis? Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):345-50. doi: 10.1177/0310057X0503300310.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Dewitte A, Carles P, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Combe C, Ouattara A. Bioelectrical impedance spectroscopy to estimate fluid balance in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2016 Apr;30(2):227-33. doi: 10.1007/s10877-015-9706-7. Epub 2015 May 29.
- Lee YH, Lee JD, Kang DR, Hong J, Lee JM. Bioelectrical impedance analysis values as markers to predict severity in critically ill patients. J Crit Care. 2017 Aug;40:103-107. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Samoni S, Vigo V, Resendiz LI, Villa G, De Rosa S, Nalesso F, Ferrari F, Meola M, Brendolan A, Malacarne P, Forfori F, Bonato R, Donadio C, Ronco C. Impact of hyperhydration on the mortality risk in critically ill patients admitted in intensive care units: comparison between bioelectrical impedance vector analysis and cumulative fluid balance recording. Crit Care. 2016 Apr 8;20:95. doi: 10.1186/s13054-016-1269-6.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Lipman J, Mouton JW, Vinks AA, Felton TW, Hope WW, Farkas A, Neely MN, Schentag JJ, Drusano G, Frey OR, Theuretzbacher U, Kuti JL; International Society of Anti-Infective Pharmacology and the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study Group of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions. Lancet Infect Dis. 2014 Jun;14(6):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70036-2. Epub 2014 Apr 24.
- Basso F, Berdin G, Virzi GM, Mason G, Piccinni P, Day S, Cruz DN, Wjewodzka M, Giuliani A, Brendolan A, Ronco C. Fluid management in the intensive care unit: bioelectrical impedance vector analysis as a tool to assess hydration status and optimal fluid balance in critically ill patients. Blood Purif. 2013;36(3-4):192-9. doi: 10.1159/000356366. Epub 2013 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mp05488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Být odhodlán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorujte expozici antibiotikům (PK profil)
-
University of Tennessee Health Science CenterRegional One HealthNeznámýObezita v těhotenství
-
Central South UniversityNábor
-
University Hospital, LilleDokončenoChirurgický postup, blíže neurčený | Nociceptivní bolestFrancie