Análisis de impedancia bioeléctrica como herramienta de cabecera para estimar el volumen de distribución de antimicrobianos hidrofílicos en pacientes en estado crítico
26 de enero de 2018 actualizado por: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El análisis de impedancia bioeléctrica se estudia como una herramienta de cabecera para estimar la fuga capilar con el fin de guiar la dosificación de antimicrobianos hidrofílicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Resumen Antecedentes: Datos recientes sugieren que la farmacocinética de los antimicrobianos (PK), como el volumen de distribución (Vd) o la depuración del fármaco (CL), está extremadamente alterada en pacientes críticamente enfermos con sepsis o shock séptico debido a alteraciones fisiopatológicas (p. influencia sobre el estado de los líquidos). El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA, por sus siglas en inglés) se introdujo recientemente como una técnica de cabecera simple y no invasiva para evaluar el estado de hidratación. El objetivo principal del presente estudio fue explorar la correlación entre los parámetros BIA y Vd de agentes antimicrobianos hidrofílicos en pacientes críticos. Además, se evaluó la relación entre las mediciones de BIA y las observaciones clínicas.
Métodos: Realizamos un estudio de validación en voluntarios sanos en septiembre de 2015 que confirmó la reproducibilidad de BIA. Posteriormente, se llevó a cabo un estudio observacional prospectivo en pacientes elegibles tratados con amoxicilina/ácido clavulánico, meropenem, piperacilina/tazobactam o vancomicina, ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del University Hospitals Leuven desde octubre de 2015 hasta marzo de 2015. 2016. La medición de BIA se realizó el mismo día que la recolección de muestras de sangre para calcular los parámetros PK del antibiótico administrado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZLeuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados en nuestra unidad de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en sala de UCI
- Tratado con uno de los cuatro antimicrobianos estudiados
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Embarazada
- No resucitar código 2 o 3
- Terapia de reemplazo renal
- ECMO
- Marcapasos/desfibrilador
- Quemaduras prolongadas o enfermedad dermatológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de UCI en amoxicilina/ácido clavulánico
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varias muestras de plasma para medir la exposición al fármaco
análisis no invasivos (electrodos) para medir el agua corporal total, extra e intracelular.
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Pacientes de UCI en piperacilina/tazobactam
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varias muestras de plasma para medir la exposición al fármaco
análisis no invasivos (electrodos) para medir el agua corporal total, extra e intracelular.
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Pacientes de UCI en meropenem
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varias muestras de plasma para medir la exposición al fármaco
análisis no invasivos (electrodos) para medir el agua corporal total, extra e intracelular.
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Pacientes de UCI en vancomicina
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varias muestras de plasma para medir la exposición al fármaco
análisis no invasivos (electrodos) para medir el agua corporal total, extra e intracelular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre parámetros BIA y Vd de agentes antimicrobianos hidrofílicos
Periodo de tiempo: 6-12 horas (= intervalo de dosificación) dependiendo del antimicrobiano estudiado
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El agua extracelular (ECW), el agua intracelular, el agua corporal total (TBW), todos expresados en litros, y ECW expresados como % de TBW se correlacionarán con Vd (L/kg) de vancomicina, meropenem, amoxicilina/ácido clavulánico y piperacilina/ tazobactam
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6-12 horas (= intervalo de dosificación) dependiendo del antimicrobiano estudiado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el estado de hidratación evaluado por BIA y las observaciones clínicas
Periodo de tiempo: 1 día
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El estado de hidratación medido por BIA (deshidratado, normohidratado, hiperhidratado) se correlacionará con la puntuación SOFA y el balance de líquidos acumulativo (L)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones SL, Tanaka A, Eastwood GM, Young H, Peck L, Bellomo R, Martensson J. Bioelectrical impedance vector analysis in critically ill patients: a prospective, clinician-blinded investigation. Crit Care. 2015 Aug 12;19(1):290. doi: 10.1186/s13054-015-1009-3.
- Balik M, Sedivy J, Waldauf P, Kolar M, Smejkalova V, Pachl J. Can bioimpedance determine the volume of distribution of antibiotics in sepsis? Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):345-50. doi: 10.1177/0310057X0503300310.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Dewitte A, Carles P, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Combe C, Ouattara A. Bioelectrical impedance spectroscopy to estimate fluid balance in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2016 Apr;30(2):227-33. doi: 10.1007/s10877-015-9706-7. Epub 2015 May 29.
- Lee YH, Lee JD, Kang DR, Hong J, Lee JM. Bioelectrical impedance analysis values as markers to predict severity in critically ill patients. J Crit Care. 2017 Aug;40:103-107. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Samoni S, Vigo V, Resendiz LI, Villa G, De Rosa S, Nalesso F, Ferrari F, Meola M, Brendolan A, Malacarne P, Forfori F, Bonato R, Donadio C, Ronco C. Impact of hyperhydration on the mortality risk in critically ill patients admitted in intensive care units: comparison between bioelectrical impedance vector analysis and cumulative fluid balance recording. Crit Care. 2016 Apr 8;20:95. doi: 10.1186/s13054-016-1269-6.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Lipman J, Mouton JW, Vinks AA, Felton TW, Hope WW, Farkas A, Neely MN, Schentag JJ, Drusano G, Frey OR, Theuretzbacher U, Kuti JL; International Society of Anti-Infective Pharmacology and the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study Group of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions. Lancet Infect Dis. 2014 Jun;14(6):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70036-2. Epub 2014 Apr 24.
- Basso F, Berdin G, Virzi GM, Mason G, Piccinni P, Day S, Cruz DN, Wjewodzka M, Giuliani A, Brendolan A, Ronco C. Fluid management in the intensive care unit: bioelectrical impedance vector analysis as a tool to assess hydration status and optimal fluid balance in critically ill patients. Blood Purif. 2013;36(3-4):192-9. doi: 10.1159/000356366. Epub 2013 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mp05488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Estar determinado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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