- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03410771
Analisi dell'impedenza bioelettrica come strumento al capezzale per stimare il volume di distribuzione degli antimicrobici idrofili nei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto astratto: Dati recenti suggeriscono che la farmacocinetica antimicrobica (PK) come il volume di distribuzione (Vd) o la clearance del farmaco (CL) è estremamente alterata nei pazienti critici con sepsi o shock settico a causa di alterazioni fisiopatologiche (ad es. influenza sullo stato dei fluidi). L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è stata recentemente introdotta come tecnica semplice e non invasiva per valutare lo stato di idratazione. Lo scopo principale del presente studio era quello di esplorare la correlazione tra i parametri BIA e Vd degli agenti antimicrobici idrofili nei pazienti critici. Inoltre, è stata valutata la relazione tra misurazioni BIA e osservazioni cliniche.
Metodi: Nel settembre 2015 abbiamo eseguito uno studio di validazione su volontari sani che ha confermato la riproducibilità della BIA. Successivamente, è stato condotto uno studio osservazionale prospettico su pazienti idonei trattati con amoxicillina/acido clavulanico, meropenem, piperacillina/tazobactam o vancomicina, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) degli Ospedali Universitari di Leuven da ottobre 2015 a marzo 2016. La misurazione BIA è stata eseguita lo stesso giorno della raccolta dei campioni di sangue per calcolare i parametri farmacocinetici dell'antibiotico somministrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZLeuven
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva
- Trattata con uno dei quattro antimicrobici studiati
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Incinta
- Non resuscitare codice 2 o 3
- Terapia renale sostitutiva
- ECMO
- Pacemaker/defibrillatore
- Ustioni estese o malattie dermatologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in terapia intensiva trattati con amoxicillina/acido clavulanico
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diversi campioni di plasma per misurare l'esposizione al farmaco
analisi non invasive (elettrodi) per misurare l'acqua corporea extra e intracellulare e totale.
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Pazienti in terapia intensiva trattati con piperacillina/tazobactam
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diversi campioni di plasma per misurare l'esposizione al farmaco
analisi non invasive (elettrodi) per misurare l'acqua corporea extra e intracellulare e totale.
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Pazienti in terapia intensiva trattati con meropenem
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diversi campioni di plasma per misurare l'esposizione al farmaco
analisi non invasive (elettrodi) per misurare l'acqua corporea extra e intracellulare e totale.
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Pazienti in terapia intensiva trattati con vancomicina
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diversi campioni di plasma per misurare l'esposizione al farmaco
analisi non invasive (elettrodi) per misurare l'acqua corporea extra e intracellulare e totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra parametri BIA e Vd di agenti antimicrobici idrofili
Lasso di tempo: 6-12 ore (= intervallo di somministrazione) a seconda dell'antimicrobico studiato
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L'acqua extracellulare (ECW), l'acqua intracellulare, l'acqua corporea totale (TBW), tutte espresse in litri, e l'ECW espressa come % di TBW saranno correlate con Vd (L/kg) di vancomicina, meropenem, amoxicillina/acido clavulanico e piperacillina/ tazobactam
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6-12 ore (= intervallo di somministrazione) a seconda dell'antimicrobico studiato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra BIA ha valutato lo stato di idratazione e le osservazioni cliniche
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lo stato di idratazione misurato mediante BIA (disidratato, normoidrato, iperidrato) sarà correlato con il punteggio SOFA e il bilancio idrico cumulativo (L)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones SL, Tanaka A, Eastwood GM, Young H, Peck L, Bellomo R, Martensson J. Bioelectrical impedance vector analysis in critically ill patients: a prospective, clinician-blinded investigation. Crit Care. 2015 Aug 12;19(1):290. doi: 10.1186/s13054-015-1009-3.
- Balik M, Sedivy J, Waldauf P, Kolar M, Smejkalova V, Pachl J. Can bioimpedance determine the volume of distribution of antibiotics in sepsis? Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):345-50. doi: 10.1177/0310057X0503300310.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Dewitte A, Carles P, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Combe C, Ouattara A. Bioelectrical impedance spectroscopy to estimate fluid balance in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2016 Apr;30(2):227-33. doi: 10.1007/s10877-015-9706-7. Epub 2015 May 29.
- Lee YH, Lee JD, Kang DR, Hong J, Lee JM. Bioelectrical impedance analysis values as markers to predict severity in critically ill patients. J Crit Care. 2017 Aug;40:103-107. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Samoni S, Vigo V, Resendiz LI, Villa G, De Rosa S, Nalesso F, Ferrari F, Meola M, Brendolan A, Malacarne P, Forfori F, Bonato R, Donadio C, Ronco C. Impact of hyperhydration on the mortality risk in critically ill patients admitted in intensive care units: comparison between bioelectrical impedance vector analysis and cumulative fluid balance recording. Crit Care. 2016 Apr 8;20:95. doi: 10.1186/s13054-016-1269-6.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Lipman J, Mouton JW, Vinks AA, Felton TW, Hope WW, Farkas A, Neely MN, Schentag JJ, Drusano G, Frey OR, Theuretzbacher U, Kuti JL; International Society of Anti-Infective Pharmacology and the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study Group of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions. Lancet Infect Dis. 2014 Jun;14(6):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70036-2. Epub 2014 Apr 24.
- Basso F, Berdin G, Virzi GM, Mason G, Piccinni P, Day S, Cruz DN, Wjewodzka M, Giuliani A, Brendolan A, Ronco C. Fluid management in the intensive care unit: bioelectrical impedance vector analysis as a tool to assess hydration status and optimal fluid balance in critically ill patients. Blood Purif. 2013;36(3-4):192-9. doi: 10.1159/000356366. Epub 2013 Dec 20.
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- mp05488
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