Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi dell'impedenza bioelettrica come strumento al capezzale per stimare il volume di distribuzione degli antimicrobici idrofili nei pazienti critici

26 gennaio 2018 aggiornato da: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'analisi dell'impedenza bioelettrica è studiata come strumento al capezzale per stimare la perdita capillare al fine di guidare il dosaggio degli antimicrobici idrofili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto astratto: Dati recenti suggeriscono che la farmacocinetica antimicrobica (PK) come il volume di distribuzione (Vd) o la clearance del farmaco (CL) è estremamente alterata nei pazienti critici con sepsi o shock settico a causa di alterazioni fisiopatologiche (ad es. influenza sullo stato dei fluidi). L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è stata recentemente introdotta come tecnica semplice e non invasiva per valutare lo stato di idratazione. Lo scopo principale del presente studio era quello di esplorare la correlazione tra i parametri BIA e Vd degli agenti antimicrobici idrofili nei pazienti critici. Inoltre, è stata valutata la relazione tra misurazioni BIA e osservazioni cliniche.

Metodi: Nel settembre 2015 abbiamo eseguito uno studio di validazione su volontari sani che ha confermato la riproducibilità della BIA. Successivamente, è stato condotto uno studio osservazionale prospettico su pazienti idonei trattati con amoxicillina/acido clavulanico, meropenem, piperacillina/tazobactam o vancomicina, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) degli Ospedali Universitari di Leuven da ottobre 2015 a marzo 2016. La misurazione BIA è stata eseguita lo stesso giorno della raccolta dei campioni di sangue per calcolare i parametri farmacocinetici dell'antibiotico somministrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nel nostro reparto di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Trattata con uno dei quattro antimicrobici studiati

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Incinta
  • Non resuscitare codice 2 o 3
  • Terapia renale sostitutiva
  • ECMO
  • Pacemaker/defibrillatore
  • Ustioni estese o malattie dermatologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva trattati con amoxicillina/acido clavulanico
diversi campioni di plasma per misurare l'esposizione al farmaco
analisi non invasive (elettrodi) per misurare l'acqua corporea extra e intracellulare e totale.
Pazienti in terapia intensiva trattati con piperacillina/tazobactam
diversi campioni di plasma per misurare l'esposizione al farmaco
analisi non invasive (elettrodi) per misurare l'acqua corporea extra e intracellulare e totale.
Pazienti in terapia intensiva trattati con meropenem
diversi campioni di plasma per misurare l'esposizione al farmaco
analisi non invasive (elettrodi) per misurare l'acqua corporea extra e intracellulare e totale.
Pazienti in terapia intensiva trattati con vancomicina
diversi campioni di plasma per misurare l'esposizione al farmaco
analisi non invasive (elettrodi) per misurare l'acqua corporea extra e intracellulare e totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri BIA e Vd di agenti antimicrobici idrofili
Lasso di tempo: 6-12 ore (= intervallo di somministrazione) a seconda dell'antimicrobico studiato
L'acqua extracellulare (ECW), l'acqua intracellulare, l'acqua corporea totale (TBW), tutte espresse in litri, e l'ECW espressa come % di TBW saranno correlate con Vd (L/kg) di vancomicina, meropenem, amoxicillina/acido clavulanico e piperacillina/ tazobactam
6-12 ore (= intervallo di somministrazione) a seconda dell'antimicrobico studiato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra BIA ha valutato lo stato di idratazione e le osservazioni cliniche
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo stato di idratazione misurato mediante BIA (disidratato, normoidrato, iperidrato) sarà correlato con il punteggio SOFA e il bilancio idrico cumulativo (L)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mp05488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitorare l'esposizione agli antibiotici (profilo farmacocinetico)

3
Sottoscrivi