Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioelektrisk impedansanalyse som et verktøy ved sengen for å estimere distribusjonsvolumet av hydrofile antimikrobielle midler hos kritisk syke pasienter

26. januar 2018 oppdatert av: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bioelektrisk impedansanalyse studeres som et verktøy ved sengen for å estimere kapillærlekkasje for å veilede dosering av hydrofile antimikrobielle midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammendrag Bakgrunn: Nyere data tyder på at antimikrobiell farmakokinetikk (PK) som distribusjonsvolum (Vd) eller legemiddelclearance (CL) er ekstremt endret hos kritisk syke pasienter med sepsis eller septisk sjokk på grunn av patofysiologiske endringer (f. påvirkning på væskestatus). Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ble nylig introdusert som en enkel, ikke-invasiv teknikk ved sengen for å vurdere hydreringsstatus. Hovedmålet med denne studien var å utforske korrelasjonen mellom BIA-parametre og Vd til hydrofile antimikrobielle midler hos kritisk syke pasienter. Videre ble sammenhengen mellom BIA-målinger og kliniske observasjoner evaluert.

Metoder: Vi utførte en valideringsstudie på friske frivillige i september 2015 som bekreftet reproduserbarheten av BIA. Deretter ble det utført en prospektiv observasjonsstudie på kvalifiserte pasienter behandlet med amoksicillin/klavulansyre, meropenem, piperacillin/tazobactam eller vankomycin, innlagt ved intensivavdelingen (ICU) ved universitetssykehusene i Leuven fra oktober 2015 til mars. 2016. BIA-måling ble utført samme dag som blodprøver ble tatt for å beregne PK-parametere for det administrerte antibiotikumet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på vår intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdeling
  • Behandlet med ett av de fire studerte antimikrobielle stoffene

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Gravid
  • Ikke gjenoppliv kode 2 eller 3
  • Nyreerstatningsterapi
  • ECMO
  • Pacemaker/defibrillator
  • Langvarige brannskader eller dermatologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU-pasienter på amoxicillin/klavulansyre
Legemiddel: Overvåk antibiotikaeksponering (PK-profil)
flere plasmaprøver for å måle medikamenteksponering
Enhet: Bioelektrisk impedansanalyse for å måle kroppssammensetning
ikke-invasiv analyse (elektroder) for å måle ekstra- og intracellulært og totalt kroppsvann.
ICU-pasienter på piperacillin/tazobactam
Legemiddel: Overvåk antibiotikaeksponering (PK-profil)
flere plasmaprøver for å måle medikamenteksponering
Enhet: Bioelektrisk impedansanalyse for å måle kroppssammensetning
ikke-invasiv analyse (elektroder) for å måle ekstra- og intracellulært og totalt kroppsvann.
ICU-pasienter på meropenem
Legemiddel: Overvåk antibiotikaeksponering (PK-profil)
flere plasmaprøver for å måle medikamenteksponering
Enhet: Bioelektrisk impedansanalyse for å måle kroppssammensetning
ikke-invasiv analyse (elektroder) for å måle ekstra- og intracellulært og totalt kroppsvann.
ICU-pasienter på vankomycin
Legemiddel: Overvåk antibiotikaeksponering (PK-profil)
flere plasmaprøver for å måle medikamenteksponering
Enhet: Bioelektrisk impedansanalyse for å måle kroppssammensetning
ikke-invasiv analyse (elektroder) for å måle ekstra- og intracellulært og totalt kroppsvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom BIA-parametre og Vd for hydrofile antimikrobielle midler
Tidsramme: 6-12 timer (= doseringsintervall) avhengig av det studerte antimikrobielle stoffet
Ekstracellulært vann (ECW), intracellulært vann, totalt kroppsvann (TBW), alle uttrykt i liter, og ECW uttrykt som % av TBW vil være korrelert med Vd (L/kg) av vankomycin, meropenem, amoksicillin/klavulansyre og piperacillin/ tazobaktam
6-12 timer (= doseringsintervall) avhengig av det studerte antimikrobielle stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom BIA vurdert hydreringsstatus og kliniske observasjoner
Tidsramme: 1 dag
Hydreringsstatus målt ved BIA (dehydrert, normohydratisert, hyperhydrert) vil være korrelert med SOFA-score og kumulativ væskebalanse (L)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Studieleder: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mp05488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk impedans

Kliniske studier på Overvåk antibiotikaeksponering (PK-profil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere