Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen jalkahaavan kirurgiset poistotoimenpiteet

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Assaf Harofeh MC

Diabeettisten jalkahaavojen kirurgiset purkamistoimenpiteet verrattuna parhaaseen ei-kirurgiseen hoitoon

100 suostumusta, joilla on Texasin asteen 1a diabeettinen jalkahaava, satunnaistetaan kirurgiseen tai ei-operatiiviseen purkamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Diabeettiset jalkahaavat liittyvät usein kohonneeseen paineeseen luisen ulkoneman alla. Konservatiiviseen hoitoon kuuluu purkaminen ortopedisilla kengillä ja mittatilaustyönä tehdyillä ortopedeillä tai kipsillä. Vaikka kipsivalaminen on yleensä tehokas jalkahaavojen primaarisen sulkemisen saavuttamiseksi, uusiutumisaste on korkea. Minimaaliinvasiivinen kirurginen kuormitus, joka sisältää jalan epämuodostumien korjaamisen, tuottaa hyviä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Leikkaus lievittää painetta luun ulkoneman alla, mikä mahdollistaa haavan nopean paranemisen, mikä poistaa potilaan riippuvuuden kalliista kengistä ja ortoteoista, jolloin uusiutumisen mahdollisuus on pienempi. Tämän protokollan tarkoituksena on verrata kuormituskirurgiaa (perkutaaninen flexor tenotomia, mini-invasiivinen kelluva metatarsaalisen osteotomia tai Keller-nivelleikkaus) ei-kirurgiseen hoitoon potilaille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja crossover-suunnitellussa RCT:ssä.

Menetelmät: 100 potilasta, joilla on diabeettiseen neuropatiaan liittyviä jalkahaavoja (varpaiden kärjen haavaumat, haavaumat jalkapöydän päiden alla ja haavaumia halluxin välisen nivelen alla), satunnaistetaan (2:3) kirurgiseen poistotoimenpiteeseen tai parhaaseen saatavilla olevaan ei-kirurgiseen hoitoon. Ryhmä 1 (leikkaus) leikataan viikon sisällä. Ryhmälle 2 (kontrollit) määrätään purkauskipsi, jota käytetään enintään 12 viikon ajan (kliinisten näkökohtien perusteella). Onnistuneen purkaushoidon (haavojen sulkeminen ja täydellinen epitelisaatio) jälkeen potilaille määrätään ortopedisia kenkiä ja mittatilaustyönä valmistettuja ortotiikkaa. Jos kipsin purkaminen vähintään 6 viikon ajan epäonnistuu tai haava uusiutuu, potilaille tarjotaan leikkausta. Seuranta jatkuu 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Tuloskriteerit ovat aika primaarisen haavan paranemiseen (täydellinen epitelisaatio), aika kirurgisen haavan paranemiseen, haavan uusiutuminen, aika uusiutumiseen ja komplikaatiot.

Keskustelu: Jalkahaavojen korkea uusiutumisaste ja niiden vakavat seuraukset oikeuttavat pyrkimykset löytää parempia ratkaisuja kuin tällä hetkellä saatavilla olevat ei-kirurgiset vaihtoehdot. Leikkauksen edistämiseksi tarvitaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tason näyttöä tehosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen Texas A1 tai A2 haava.
  • anatomisesta epämuodostuksesta johtuva haava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ymmärrä tietoisen suostumuksen kieltä.
  • Iskemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - varhainen kuormitusleikkaus

Viikon sisällä satunnaistamisen purkuleikkauksesta:

Varpaanpään haavaumat hoidetaan perkutaanisella tenotomialla. Jalkapään päiden alla olevat haavaumat poistetaan minimaalisesti invasiivisella kelluvalla jalkapöydänluun osteotomialla.

Halluxin interfalangeaalisen nivelen plantaariset haavaumat hoidetaan modifioidulla Keller-resektionivelleikkauksella.
Menettely: Ryhmän 1 varhainen purkausleikkaus
Kuten edellä.
Active Comparator: Ryhmä 2 - purku lasikuituvalussa

Varpaan kärjessä olevat haavat ja isovarpaan interfalangeaalisen nivelen jalkahaavat valetaan lasikuituvaloon, jossa on kantapää, joka päättyy jalkapöydän päiden alle jättäen varpaat ilmaan.

Jalkajalkapään alla olevat haavat valetaan koko jalkaterän lasikuitukipsillä, jonka kantapäässä on haavan alapuolella oleva ikkuna, joka on suunniteltu vähentämään painetta jalkapöydän päiden alla.
Menettely: Ryhmä 2 - purku lasikuituvalussa
Kuten edellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen parantamisessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellisen epitelisoitumisen puute
12 viikkoa
Mikä tahansa haavan uusiutuminen samassa paikassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jos jompikumpi tuloksista on positiivinen, tapaus lasketaan epäonnistuneeksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf Harofeh MC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0094-17-ASF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Ryhmän 1 varhainen purkausleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa