- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03414216
Procedimentos de descarga cirúrgica para úlceras do pé diabético
Procedimentos de descarga cirúrgica para úlceras do pé diabético em comparação com o melhor tratamento não cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: As úlceras do pé diabético estão frequentemente relacionadas com a pressão elevada sob uma proeminência óssea. O tratamento conservador inclui a descarga com sapatos ortopédicos e órteses personalizadas ou moldes de gesso. Embora a gesso seja geralmente eficaz para alcançar o fechamento primário de úlceras nos pés, as taxas de recorrência são altas. O descarregamento cirúrgico minimamente invasivo que inclui a correção das deformidades do pé tem bons resultados a curto e longo prazo. A cirurgia alivia a pressão sob a proeminência óssea, permitindo a rápida cicatrização da úlcera, eliminando a dependência do paciente de sapatos caros e órteses, com menor chance de recorrência. O objetivo deste protocolo é comparar a cirurgia de descarga (tenotomia flexora percutânea, osteotomia metatarsal flutuante mini-invasiva ou artroplastia de Keller) ao tratamento não cirúrgico para pacientes com úlceras de pé diabético em um RCT de design cruzado.
Métodos: 100 pacientes com úlceras do pé relacionadas à neuropatia diabética (úlceras na ponta dos dedos, úlceras sob as cabeças dos metatarsos e úlceras sob a articulação interfalângica do hálux) serão randomizados (2:3) para um procedimento de descarga cirúrgica ou o melhor tratamento não cirúrgico disponível. Grupo 1 (cirurgia) terá cirurgia dentro de 1 semana. Ao grupo 2 (controles) será prescrito um gesso de descarga aplicado por até 12 semanas (com base em considerações clínicas). Após o tratamento de descarga bem-sucedido (fechamento da úlcera com epitelização completa), os pacientes receberão sapatos ortopédicos e órteses personalizadas. Se o descarregamento por gesso por pelo menos 6 semanas falhar, ou a úlcera recorrer, os pacientes receberão descarregamento cirúrgico. O acompanhamento ocorrerá até 2 anos após a randomização. Os critérios de desfecho serão o tempo para cicatrização da úlcera primária (completa epitelização), tempo para cicatrização da ferida cirúrgica, recorrência da úlcera, tempo para recorrência e complicações.
Discussão: A elevada taxa de recorrência de úlceras nos pés e as suas terríveis consequências justificam as tentativas de encontrar soluções melhores do que as opções não cirúrgicas disponíveis atualmente. Para promover a cirurgia, são necessárias evidências de eficácia em nível de ensaio controlado randomizado (RCT).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera única Texas A1 ou A2.
- úlcera atribuível a uma deformidade anatômica.
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender a linguagem do consentimento informado.
- Isquemia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 - cirurgia off-loading precoce
Dentro de 1 semana após a randomização, cirurgia de descarga: As úlceras na ponta dos pés serão tratadas por tenotomia percutânea. As úlceras sob as cabeças dos metatarsos serão descarregadas com osteotomia metatarsal flutuante minimamente invasiva. As úlceras plantares à articulação interfalângica do hálux serão tratadas por uma artroplastia de ressecção de Keller modificada. |
Como acima.
|
Comparador Ativo: Grupo 2 - descarga em fibra de vidro fundida
As úlceras da ponta do dedo do pé e as úlceras plantares à articulação interfalângica do dedão do pé serão moldadas em um molde de fibra de vidro com um calcanhar, terminando sob as cabeças dos metatarsos, deixando os dedos no ar. As úlceras sob as cabeças dos metatarsos serão moldadas em fibra de vidro de pé inteiro com um calcanhar com uma janela abaixo da úlcera projetada para aliviar a pressão sob as cabeças dos metatarsos. |
Como acima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha na cura
Prazo: 12 semanas
|
Falta de epitelização completa
|
12 semanas
|
Qualquer recorrência de qualquer úlcera no mesmo local
Prazo: 2 anos
|
Se qualquer um dos resultados for positivo, o caso será considerado uma falha.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0094-17-ASF
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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