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Procedimentos de descarga cirúrgica para úlceras do pé diabético

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Assaf Harofeh MC

Procedimentos de descarga cirúrgica para úlceras do pé diabético em comparação com o melhor tratamento não cirúrgico

100 indivíduos consentidos com úlceras de pé diabético de grau 1a do Texas serão randomizados para descarregamento cirúrgico ou descarregamento não operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: As úlceras do pé diabético estão frequentemente relacionadas com a pressão elevada sob uma proeminência óssea. O tratamento conservador inclui a descarga com sapatos ortopédicos e órteses personalizadas ou moldes de gesso. Embora a gesso seja geralmente eficaz para alcançar o fechamento primário de úlceras nos pés, as taxas de recorrência são altas. O descarregamento cirúrgico minimamente invasivo que inclui a correção das deformidades do pé tem bons resultados a curto e longo prazo. A cirurgia alivia a pressão sob a proeminência óssea, permitindo a rápida cicatrização da úlcera, eliminando a dependência do paciente de sapatos caros e órteses, com menor chance de recorrência. O objetivo deste protocolo é comparar a cirurgia de descarga (tenotomia flexora percutânea, osteotomia metatarsal flutuante mini-invasiva ou artroplastia de Keller) ao tratamento não cirúrgico para pacientes com úlceras de pé diabético em um RCT de design cruzado.

Métodos: 100 pacientes com úlceras do pé relacionadas à neuropatia diabética (úlceras na ponta dos dedos, úlceras sob as cabeças dos metatarsos e úlceras sob a articulação interfalângica do hálux) serão randomizados (2:3) para um procedimento de descarga cirúrgica ou o melhor tratamento não cirúrgico disponível. Grupo 1 (cirurgia) terá cirurgia dentro de 1 semana. Ao grupo 2 (controles) será prescrito um gesso de descarga aplicado por até 12 semanas (com base em considerações clínicas). Após o tratamento de descarga bem-sucedido (fechamento da úlcera com epitelização completa), os pacientes receberão sapatos ortopédicos e órteses personalizadas. Se o descarregamento por gesso por pelo menos 6 semanas falhar, ou a úlcera recorrer, os pacientes receberão descarregamento cirúrgico. O acompanhamento ocorrerá até 2 anos após a randomização. Os critérios de desfecho serão o tempo para cicatrização da úlcera primária (completa epitelização), tempo para cicatrização da ferida cirúrgica, recorrência da úlcera, tempo para recorrência e complicações.

Discussão: A elevada taxa de recorrência de úlceras nos pés e as suas terríveis consequências justificam as tentativas de encontrar soluções melhores do que as opções não cirúrgicas disponíveis atualmente. Para promover a cirurgia, são necessárias evidências de eficácia em nível de ensaio controlado randomizado (RCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlcera única Texas A1 ou A2.
  • úlcera atribuível a uma deformidade anatômica.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de compreender a linguagem do consentimento informado.
  • Isquemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - cirurgia off-loading precoce

Dentro de 1 semana após a randomização, cirurgia de descarga:

As úlceras na ponta dos pés serão tratadas por tenotomia percutânea. As úlceras sob as cabeças dos metatarsos serão descarregadas com osteotomia metatarsal flutuante minimamente invasiva.

As úlceras plantares à articulação interfalângica do hálux serão tratadas por uma artroplastia de ressecção de Keller modificada.

Como acima.
Comparador Ativo: Grupo 2 - descarga em fibra de vidro fundida

As úlceras da ponta do dedo do pé e as úlceras plantares à articulação interfalângica do dedão do pé serão moldadas em um molde de fibra de vidro com um calcanhar, terminando sob as cabeças dos metatarsos, deixando os dedos no ar.

As úlceras sob as cabeças dos metatarsos serão moldadas em fibra de vidro de pé inteiro com um calcanhar com uma janela abaixo da úlcera projetada para aliviar a pressão sob as cabeças dos metatarsos.

Como acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na cura
Prazo: 12 semanas
Falta de epitelização completa
12 semanas
Qualquer recorrência de qualquer úlcera no mesmo local
Prazo: 2 anos
Se qualquer um dos resultados for positivo, o caso será considerado uma falha.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de descarga precoce do grupo 1

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