Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne procedury odciążające w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC

Chirurgiczne procedury odciążające owrzodzenia stopy cukrzycowej w porównaniu z najlepszym leczeniem niechirurgicznym

100 wyrażających zgodę pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej stopnia 1a w stanie Teksas zostanie losowo przydzielonych do grup odciążających chirurgicznie lub nieoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Owrzodzenia stopy cukrzycowej są często związane z podwyższonym ciśnieniem pod wypukłościami kostnymi. Leczenie zachowawcze obejmuje odciążenie za pomocą butów ortopedycznych i wykonanych na zamówienie ortez lub opatrunków gipsowych. Chociaż opatrunek gipsowy jest zwykle skuteczny w osiągnięciu pierwotnego zamknięcia owrzodzeń stopy, częstość nawrotów jest wysoka. Minimalnie inwazyjne odciążenie chirurgiczne obejmujące korekcję deformacji stopy daje dobre wyniki krótko- i długoterminowe. Operacja zmniejsza nacisk pod wypukłościami kostnymi, umożliwiając w ten sposób szybkie gojenie się owrzodzeń, eliminując zależność pacjenta od drogich butów i ortez, z mniejszą szansą nawrotu. Celem tego protokołu jest porównanie chirurgii odciążającej (przezskórna tenotomia zginaczy, miniinwazyjna osteotomia pływającej kości śródstopia lub artroplastyka Kellera) z niechirurgicznym leczeniem pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej w RCT zaprojektowanym naprzemiennie.

Metody: 100 pacjentów z owrzodzeniami stopy związanymi z neuropatią cukrzycową (owrzodzenia koniuszków palców, owrzodzenia pod głowami śródstopia i owrzodzenia pod stawem międzypaliczkowym palucha) zostanie losowo przydzielonych (2:3) do zabiegu chirurgicznego odciążającego lub do najlepszego dostępnego leczenia niechirurgicznego. Grupa 1 (operacja) będzie miała operację w ciągu 1 tygodnia. Grupie 2 (grupa kontrolna) zostanie przepisany odciążający gips nałożony na okres do 12 tygodni (w oparciu o względy kliniczne). Po skutecznym leczeniu odciążającym (zamknięcie owrzodzenia z całkowitym nabłonkiem) pacjentowi zostanie przepisane obuwie ortopedyczne i wykonane na zamówienie ortezy. Jeśli odciążenie w gipsie przez co najmniej 6 tygodni nie powiedzie się lub owrzodzenie nawróci, pacjentom zostanie zaproponowane chirurgiczne odciążenie. Obserwacja będzie miała miejsce do 2 lat po randomizacji. Kryteriami końcowymi będą czas do wygojenia owrzodzenia pierwotnego (całkowite nabłonkowanie), czas do wygojenia rany operacyjnej, nawrót owrzodzenia, czas do nawrotu i powikłania.

Dyskusja: Duża częstość nawrotów owrzodzeń stóp i ich tragiczne następstwa uzasadniają próby znalezienia lepszych rozwiązań niż dostępne obecnie opcje niechirurgiczne. Aby promować operację, konieczne są dowody skuteczności na poziomie randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy wrzód Texas A1 lub A2.
  • wrzód związany z anatomiczną deformacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie języka, w którym wyrażana jest świadoma zgoda.
  • Niedokrwienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - wczesna operacja odciążająca

W ciągu 1 tygodnia od randomizacji operacja odciążająca:

Owrzodzenia czubków palców będą leczone przez przezskórną tenotomię. Owrzodzenia pod głowami kości śródstopia zostaną odciążone za pomocą minimalnie inwazyjnej ruchomej osteotomii śródstopia.

Wrzody podeszwowe stawu międzypaliczkowego palucha będą leczone za pomocą zmodyfikowanej artroplastyki resekcyjnej Kellera.
Procedura: Grupa 1 wczesna operacja odciążająca
Jak powyżej.
Aktywny komparator: Grupa 2 - odciążenie w odlewie z włókna szklanego

Owrzodzenia czubków palców i owrzodzenia podeszwowe do stawu międzypaliczkowego dużego palca zostaną odlane w odlewie z włókna szklanego z piętą, kończąc się pod głowami śródstopia, pozostawiając palce w powietrzu.

Owrzodzenia pod głowami kości śródstopia zostaną odlane w pełnym odlewie z włókna szklanego stopy z piętą z okienkiem poniżej owrzodzenia zaprojektowanym w celu zmniejszenia ucisku pod głowami kości śródstopia.
Procedura: Grupa 2 - odciążenie w odlewie z włókna szklanego
Jak powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak wyleczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Brak pełnego nabłonka
12 tygodni
Jakikolwiek nawrót owrzodzenia w tym samym miejscu
Ramy czasowe: 2 lata
Jeśli którykolwiek z wyników jest pozytywny, sprawa zostanie uznana za porażkę.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0094-17-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1 wczesna operacja odciążająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj