Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti tehermentesítési eljárások diabéteszes lábfekély esetén

2018. január 26. frissítette: Assaf Harofeh MC

Sebészeti tehermentesítési eljárások diabéteszes lábfekély esetén a legjobb nem műtéti kezeléshez képest

100 beleegyező alanyt, akik Texas 1a fokozatú diabéteszes lábfekélyben szenvednek, randomizálják a sebészeti vagy nem operatív tehermentesítésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A diabéteszes lábfekélyek gyakran a csontos kiemelkedés alatti megnövekedett nyomással kapcsolatosak. A konzervatív kezelés magában foglalja az ortopéd cipővel és egyedileg készített ortopédiai vagy gipszkötéssel történő tehermentesítést. Míg a gipszbeöntés általában hatékony a lábfekélyek elsődleges lezárásában, magas a kiújulási arány. A minimálisan invazív sebészeti tehermentesítés, amely magában foglalja a láb deformitásainak korrekcióját, jó rövid és hosszú távú eredményekkel jár. A műtét enyhíti a nyomást a csontos kiemelkedés alatt, így lehetővé teszi a fekélyek gyors gyógyulását, megszüntetve a páciens drága cipőktől és ortopikától való függőségét, és kisebb a kiújulás esélye. Ennek a protokollnak az a célja, hogy összehasonlítsa a tehermentesítő műtétet (percutan flexor tenotomia, mini-invazív lebegő lábközépcsont osteotómia vagy Keller arthroplasztika) a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek nem műtéti kezelésével egy crossover tervezésű RCT-ben.

Módszerek: 100, diabéteszes neuropátiával összefüggő lábfekélyben szenvedő beteget (lábujjhegyek, lábközépcsonti fekélyek és a hallux interphalangealis ízület alatti fekélyek) randomizálnak (2:3) sebészeti tehermentesítési eljárásra vagy a legjobb elérhető nem sebészeti kezelésre. Az 1. csoportban (műtét) 1 héten belül műtétet hajtanak végre. A 2. csoportnak (kontroll) legfeljebb 12 hétig alkalmazva tehermentesítő gipszet írnak elő (klinikai megfontolások alapján). A sikeres tehermentesítést követően (fekélyzárás teljes hámozással) a betegeknek ortopéd cipőket és egyedi gyártású ortopédiai eszközöket írnak fel. Ha a legalább 6 hétig tartó gipszes tehermentesítés sikertelen, vagy a fekély kiújul, a betegek sebészi tehermentesítést ajánlanak fel. A nyomon követés a randomizálást követő 2 évig tart. Az eredménykritériumok a következők: az elsődleges fekély gyógyulásáig eltelt idő (teljes hámképződés), a műtéti seb gyógyulásának ideje, a fekély kiújulása, a kiújulásig eltelt idő és a szövődmények.

Megbeszélés: A lábfekélyek magas kiújulási aránya és súlyos következményei indokolják, hogy a jelenleg rendelkezésre álló nem sebészeti megoldásokhoz képest jobb megoldásokat találjanak. A műtét elősegítése érdekében randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) szintű hatékonysági bizonyítékra van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen Texas A1 vagy A2 fekély.
  • anatómiai deformitásnak tulajdonítható fekély.

Kizárási kritériumok:

  • Nem érti a tájékozott beleegyezés nyelvét.
  • Ischaemia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – korai tehermentesítő műtét

A randomizációt követő 1 héten belül tehermentesítő műtét:

A lábujjhegy fekélyeit perkután tenotómiával kezeljük. A lábközépcsont fejek alatti fekélyeket minimálisan invazív lebegő lábközépcsont osteotómiával tehermentesítjük.

A hallux interphalangealis ízületének talpi fekélyeit módosított Keller reszekciós artroplasztikával kezelik.
Eljárás: 1. csoport korai tehermentesítő műtét
Mint fent.
Aktív összehasonlító: 2. csoport – kirakodás üvegszálas öntvényben

A lábujjhegy fekélyeit és a nagylábujj interphalangealis ízületére kiterjedő fekélyeket üvegszálas gipszbe öntjük sarokkal, a lábközépcsont fejek alatt végződve, a lábujjakat a levegőben hagyva.

A lábközépcsont fejek alatti fekélyeket teljes lábfejű üvegszálas gipszbe öntik, amelynek sarka a fekély alatti ablakkal van kialakítva, hogy csökkentse a lábközépcsont fejek alatti nyomást.
Eljárás: 2. csoport – kirakodás üvegszálas öntvényben
Mint fent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyítás elmulasztása
Időkeret: 12 hét
A teljes epithelizáció hiánya
12 hét
Bármilyen fekély kiújulása ugyanazon a helyen
Időkeret: 2 év
Ha valamelyik eredmény pozitív, az eset kudarcnak minősül.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf Harofeh MC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0094-17-ASF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport korai tehermentesítő műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel