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Procedimientos de descarga quirúrgica para las úlceras del pie diabético

26 de enero de 2018 actualizado por: Assaf Harofeh MC

Procedimientos de descarga quirúrgica para las úlceras del pie diabético en comparación con el mejor tratamiento no quirúrgico

100 sujetos que den su consentimiento con úlceras de pie diabético de grado 1a de Texas serán asignados aleatoriamente a descarga quirúrgica o descarga no quirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las úlceras del pie diabético se relacionan frecuentemente con presión elevada bajo una prominencia ósea. El tratamiento conservador incluye la descarga con zapatos ortopédicos y aparatos ortopédicos hechos a medida o yeso. Si bien el yeso suele ser eficaz para lograr el cierre primario de las úlceras del pie, las tasas de recurrencia son altas. La descarga quirúrgica mínimamente invasiva que incluye la corrección de las deformidades del pie tiene buenos resultados a corto y largo plazo. La cirugía alivia la presión debajo de la prominencia ósea, lo que permite la curación rápida de la úlcera, anulando la dependencia del paciente de zapatos y aparatos ortopédicos costosos, con una menor probabilidad de recurrencia. El propósito de este protocolo es comparar la cirugía de descarga (tenotomía flexora percutánea, osteotomía metatarsiana flotante miniinvasiva o artroplastia de Keller) con el tratamiento no quirúrgico para pacientes con úlceras del pie diabético en un ECA de diseño cruzado.

Métodos: 100 pacientes con úlceras en los pies relacionadas con la neuropatía diabética (úlceras en la punta de los dedos de los pies, úlceras debajo de las cabezas de los metatarsianos y úlceras debajo de la articulación interfalángica del hallux) serán aleatorizados (2:3) a un procedimiento de descarga quirúrgica o al mejor tratamiento no quirúrgico disponible. El grupo 1 (cirugía) tendrá cirugía dentro de 1 semana. Al grupo 2 (controles) se le prescribirá un yeso de descarga aplicado durante un máximo de 12 semanas (según consideraciones clínicas). Después de un tratamiento de descarga exitoso (cierre de la úlcera con epitelización completa), a los pacientes se les prescribirá zapatos ortopédicos y ortesis hechas a la medida. Si falla la descarga con yeso durante al menos 6 semanas, o la úlcera reaparece, se ofrecerá a los pacientes la descarga quirúrgica. El seguimiento tendrá lugar hasta 2 años después de la aleatorización. Los criterios de resultado serán el tiempo hasta la cicatrización de la úlcera primaria (epitelización completa), el tiempo hasta la cicatrización de la herida quirúrgica, la recurrencia de la úlcera, el tiempo hasta la recurrencia y las complicaciones.

Discusión: La alta tasa de recurrencia de las úlceras del pie y sus nefastas consecuencias justifican los intentos de encontrar mejores soluciones que las opciones no quirúrgicas disponibles en la actualidad. Para promover la cirugía, se necesitan pruebas de eficacia a nivel de ensayos controlados aleatorios (ECA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera Texas A1 o A2 única.
  • úlcera atribuible a una deformidad anatómica.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender el lenguaje del consentimiento informado.
  • Isquemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: cirugía de descarga temprana

Dentro de 1 semana de la aleatorización, cirugía de descarga:

Las úlceras en la punta de los dedos se tratarán mediante tenotomía percutánea. Las úlceras debajo de las cabezas de los metatarsianos se descargarán con osteotomía metatarsiana flotante mínimamente invasiva.

Las úlceras plantares de la articulación interfalángica del dedo gordo se tratarán mediante una artroplastia de resección de Keller modificada.

Como anteriormente.
Comparador activo: Grupo 2 - descarga en fundición de fibra de vidrio

Las úlceras en la punta del dedo del pie y las úlceras plantares a la articulación interfalángica del dedo gordo del pie se enyesarán en un yeso de fibra de vidrio con un talón, terminando debajo de las cabezas de los metatarsianos, dejando los dedos al aire.

Las úlceras debajo de las cabezas de los metatarsianos se enyesarán con un yeso de fibra de vidrio de pie completo con un talón con una ventana debajo de la úlcera diseñada para aliviar la presión debajo de las cabezas de los metatarsianos.

Como anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso para curar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Falta de epitelización completa.
12 semanas
Cualquier recurrencia de cualquier úlcera en el mismo lugar
Periodo de tiempo: 2 años
Si alguno de los resultados es positivo, el caso se contará como un fracaso.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de descarga temprana del grupo 1

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