- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414216
Procedimientos de descarga quirúrgica para las úlceras del pie diabético
Procedimientos de descarga quirúrgica para las úlceras del pie diabético en comparación con el mejor tratamiento no quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Las úlceras del pie diabético se relacionan frecuentemente con presión elevada bajo una prominencia ósea. El tratamiento conservador incluye la descarga con zapatos ortopédicos y aparatos ortopédicos hechos a medida o yeso. Si bien el yeso suele ser eficaz para lograr el cierre primario de las úlceras del pie, las tasas de recurrencia son altas. La descarga quirúrgica mínimamente invasiva que incluye la corrección de las deformidades del pie tiene buenos resultados a corto y largo plazo. La cirugía alivia la presión debajo de la prominencia ósea, lo que permite la curación rápida de la úlcera, anulando la dependencia del paciente de zapatos y aparatos ortopédicos costosos, con una menor probabilidad de recurrencia. El propósito de este protocolo es comparar la cirugía de descarga (tenotomía flexora percutánea, osteotomía metatarsiana flotante miniinvasiva o artroplastia de Keller) con el tratamiento no quirúrgico para pacientes con úlceras del pie diabético en un ECA de diseño cruzado.
Métodos: 100 pacientes con úlceras en los pies relacionadas con la neuropatía diabética (úlceras en la punta de los dedos de los pies, úlceras debajo de las cabezas de los metatarsianos y úlceras debajo de la articulación interfalángica del hallux) serán aleatorizados (2:3) a un procedimiento de descarga quirúrgica o al mejor tratamiento no quirúrgico disponible. El grupo 1 (cirugía) tendrá cirugía dentro de 1 semana. Al grupo 2 (controles) se le prescribirá un yeso de descarga aplicado durante un máximo de 12 semanas (según consideraciones clínicas). Después de un tratamiento de descarga exitoso (cierre de la úlcera con epitelización completa), a los pacientes se les prescribirá zapatos ortopédicos y ortesis hechas a la medida. Si falla la descarga con yeso durante al menos 6 semanas, o la úlcera reaparece, se ofrecerá a los pacientes la descarga quirúrgica. El seguimiento tendrá lugar hasta 2 años después de la aleatorización. Los criterios de resultado serán el tiempo hasta la cicatrización de la úlcera primaria (epitelización completa), el tiempo hasta la cicatrización de la herida quirúrgica, la recurrencia de la úlcera, el tiempo hasta la recurrencia y las complicaciones.
Discusión: La alta tasa de recurrencia de las úlceras del pie y sus nefastas consecuencias justifican los intentos de encontrar mejores soluciones que las opciones no quirúrgicas disponibles en la actualidad. Para promover la cirugía, se necesitan pruebas de eficacia a nivel de ensayos controlados aleatorios (ECA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera Texas A1 o A2 única.
- úlcera atribuible a una deformidad anatómica.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender el lenguaje del consentimiento informado.
- Isquemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: cirugía de descarga temprana
Dentro de 1 semana de la aleatorización, cirugía de descarga: Las úlceras en la punta de los dedos se tratarán mediante tenotomía percutánea. Las úlceras debajo de las cabezas de los metatarsianos se descargarán con osteotomía metatarsiana flotante mínimamente invasiva. Las úlceras plantares de la articulación interfalángica del dedo gordo se tratarán mediante una artroplastia de resección de Keller modificada. |
Como anteriormente.
|
Comparador activo: Grupo 2 - descarga en fundición de fibra de vidrio
Las úlceras en la punta del dedo del pie y las úlceras plantares a la articulación interfalángica del dedo gordo del pie se enyesarán en un yeso de fibra de vidrio con un talón, terminando debajo de las cabezas de los metatarsianos, dejando los dedos al aire. Las úlceras debajo de las cabezas de los metatarsianos se enyesarán con un yeso de fibra de vidrio de pie completo con un talón con una ventana debajo de la úlcera diseñada para aliviar la presión debajo de las cabezas de los metatarsianos. |
Como anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso para curar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Falta de epitelización completa.
|
12 semanas
|
Cualquier recurrencia de cualquier úlcera en el mismo lugar
Periodo de tiempo: 2 años
|
Si alguno de los resultados es positivo, el caso se contará como un fracaso.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 0094-17-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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