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Procédures de décharge chirurgicale pour les ulcères du pied diabétique

26 janvier 2018 mis à jour par: Assaf Harofeh MC

Procédures de décharge chirurgicale pour les ulcères du pied diabétique comparées au meilleur traitement non chirurgical

100 sujets consentants atteints d'ulcères du pied diabétique de grade 1a au Texas seront randomisés pour un déchargement chirurgical ou un déchargement non opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les ulcères du pied diabétique sont fréquemment liés à une pression élevée sous une proéminence osseuse. Le traitement conservateur comprend le déchargement avec des chaussures orthopédiques et des orthèses sur mesure ou des moulages en plâtre. Alors que le plâtre est généralement efficace pour obtenir une fermeture primaire des ulcères du pied, les taux de récidive sont élevés. Le déchargement chirurgical mini-invasif qui comprend la correction des déformations du pied a de bons résultats à court et à long terme. La chirurgie atténue la pression sous la proéminence osseuse, permettant ainsi une cicatrisation rapide de l'ulcère, annulant la dépendance du patient à l'égard de chaussures et d'orthèses coûteuses, avec un risque de récidive moindre. Le but de ce protocole est de comparer la chirurgie de déchargement (ténotomie percutanée des fléchisseurs, ostéotomie métatarsienne flottante mini-invasive ou arthroplastie de Keller) au traitement non chirurgical des patients atteints d'ulcères du pied diabétique dans un ECR croisé.

Méthodes : 100 patients atteints d'ulcères du pied liés à la neuropathie diabétique (ulcères de la pointe des orteils, ulcères sous les têtes métatarsiennes et ulcères sous l'articulation interphalangienne de l'hallux) seront randomisés (2:3) pour une procédure chirurgicale de décharge ou le meilleur traitement non chirurgical disponible. Le groupe 1 (chirurgie) sera opéré dans un délai d'une semaine. Le groupe 2 (témoins) se verra prescrire un plâtre de décharge appliqué jusqu'à 12 semaines (sur la base de considérations cliniques). Après un traitement de décharge réussi (fermeture de l'ulcère avec épithélisation complète), les patients se verront prescrire des chaussures orthopédiques et des orthèses sur mesure. Si la décharge par plâtre pendant au moins 6 semaines échoue, ou si l'ulcère récidive, les patients se verront proposer une décharge chirurgicale. Le suivi aura lieu jusqu'à 2 ans après la randomisation. Les critères de résultat seront le temps de cicatrisation de l'ulcère primaire (épithélisation complète), le temps de cicatrisation de la plaie chirurgicale, la récurrence de l'ulcère, le temps de récidive et les complications.

Discussion : Le taux élevé de récidive des ulcères du pied et leurs conséquences désastreuses justifient les tentatives de trouver de meilleures solutions que les options non chirurgicales disponibles actuellement. Pour promouvoir la chirurgie, des preuves d'efficacité au niveau des essais contrôlés randomisés (ECR) sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère unique Texas A1 ou A2.
  • ulcère attribuable à une déformation anatomique.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre le langage du consentement éclairé.
  • Ischémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe1 - chirurgie de décharge précoce

Dans la semaine suivant la randomisation, chirurgie de décharge :

Les ulcères de la pointe des orteils seront traités par ténotomie percutanée. Les ulcères sous les têtes métatarsiennes seront déchargés avec une ostéotomie métatarsienne flottante mini-invasive.

Les ulcères plantaires de l'articulation interphalangienne de l'hallux seront traités par une arthroplastie de résection de Keller modifiée.

Comme ci-dessus.
Comparateur actif: Groupe 2 - déchargement en fonte de fibre de verre

Les ulcères de la pointe des orteils et les ulcères plantaires de l'articulation interphalangienne du gros orteil seront moulés dans un plâtre en fibre de verre avec un talon, se terminant sous les têtes métatarsiennes, laissant les orteils en l'air.

Les ulcères sous les têtes métatarsiennes seront moulés dans un plâtre en fibre de verre de pied complet avec un talon avec une fenêtre sous l'ulcère conçue pour soulager la pression sous les têtes métatarsiennes.

Comme ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la guérison
Délai: 12 semaines
Manque d'épithélisation complète
12 semaines
Toute récidive de tout ulcère au même endroit
Délai: 2 années
Si l'un des résultats est positif, le cas sera compté comme un échec.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ulcère du pied diabétique

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