- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03414216
Procédures de décharge chirurgicale pour les ulcères du pied diabétique
Procédures de décharge chirurgicale pour les ulcères du pied diabétique comparées au meilleur traitement non chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les ulcères du pied diabétique sont fréquemment liés à une pression élevée sous une proéminence osseuse. Le traitement conservateur comprend le déchargement avec des chaussures orthopédiques et des orthèses sur mesure ou des moulages en plâtre. Alors que le plâtre est généralement efficace pour obtenir une fermeture primaire des ulcères du pied, les taux de récidive sont élevés. Le déchargement chirurgical mini-invasif qui comprend la correction des déformations du pied a de bons résultats à court et à long terme. La chirurgie atténue la pression sous la proéminence osseuse, permettant ainsi une cicatrisation rapide de l'ulcère, annulant la dépendance du patient à l'égard de chaussures et d'orthèses coûteuses, avec un risque de récidive moindre. Le but de ce protocole est de comparer la chirurgie de déchargement (ténotomie percutanée des fléchisseurs, ostéotomie métatarsienne flottante mini-invasive ou arthroplastie de Keller) au traitement non chirurgical des patients atteints d'ulcères du pied diabétique dans un ECR croisé.
Méthodes : 100 patients atteints d'ulcères du pied liés à la neuropathie diabétique (ulcères de la pointe des orteils, ulcères sous les têtes métatarsiennes et ulcères sous l'articulation interphalangienne de l'hallux) seront randomisés (2:3) pour une procédure chirurgicale de décharge ou le meilleur traitement non chirurgical disponible. Le groupe 1 (chirurgie) sera opéré dans un délai d'une semaine. Le groupe 2 (témoins) se verra prescrire un plâtre de décharge appliqué jusqu'à 12 semaines (sur la base de considérations cliniques). Après un traitement de décharge réussi (fermeture de l'ulcère avec épithélisation complète), les patients se verront prescrire des chaussures orthopédiques et des orthèses sur mesure. Si la décharge par plâtre pendant au moins 6 semaines échoue, ou si l'ulcère récidive, les patients se verront proposer une décharge chirurgicale. Le suivi aura lieu jusqu'à 2 ans après la randomisation. Les critères de résultat seront le temps de cicatrisation de l'ulcère primaire (épithélisation complète), le temps de cicatrisation de la plaie chirurgicale, la récurrence de l'ulcère, le temps de récidive et les complications.
Discussion : Le taux élevé de récidive des ulcères du pied et leurs conséquences désastreuses justifient les tentatives de trouver de meilleures solutions que les options non chirurgicales disponibles actuellement. Pour promouvoir la chirurgie, des preuves d'efficacité au niveau des essais contrôlés randomisés (ECR) sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère unique Texas A1 ou A2.
- ulcère attribuable à une déformation anatomique.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre le langage du consentement éclairé.
- Ischémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe1 - chirurgie de décharge précoce
Dans la semaine suivant la randomisation, chirurgie de décharge : Les ulcères de la pointe des orteils seront traités par ténotomie percutanée. Les ulcères sous les têtes métatarsiennes seront déchargés avec une ostéotomie métatarsienne flottante mini-invasive. Les ulcères plantaires de l'articulation interphalangienne de l'hallux seront traités par une arthroplastie de résection de Keller modifiée. |
Comme ci-dessus.
|
|
Comparateur actif: Groupe 2 - déchargement en fonte de fibre de verre
Les ulcères de la pointe des orteils et les ulcères plantaires de l'articulation interphalangienne du gros orteil seront moulés dans un plâtre en fibre de verre avec un talon, se terminant sous les têtes métatarsiennes, laissant les orteils en l'air. Les ulcères sous les têtes métatarsiennes seront moulés dans un plâtre en fibre de verre de pied complet avec un talon avec une fenêtre sous l'ulcère conçue pour soulager la pression sous les têtes métatarsiennes. |
Comme ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de la guérison
Délai: 12 semaines
|
Manque d'épithélisation complète
|
12 semaines
|
|
Toute récidive de tout ulcère au même endroit
Délai: 2 années
|
Si l'un des résultats est positif, le cas sera compté comme un échec.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 0094-17-ASF
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