Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické postupy vykládání vředů diabetické nohy

26. ledna 2018 aktualizováno: Assaf Harofeh MC

Chirurgické vykládací postupy pro diabetické vředy na nohou ve srovnání s nejlepší nechirurgickou léčbou

100 souhlasných subjektů s diabetickými vředy na noze 1a stupně v Texasu bude randomizováno k chirurgickému nebo neoperativnímu vyložení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Diabetické vředy na nohou často souvisí se zvýšeným tlakem pod kostěným výběžkem. Konzervativní léčba zahrnuje vykládání ortopedickou obuví a ortopedickými nebo sádrovými odlitky na míru. Zatímco odlévání do sádry je obvykle účinné k dosažení primárního uzávěru vředů na nohou, četnost recidiv je vysoká. Minimálně invazivní chirurgické odlehčení, které zahrnuje korekci deformit nohy, má dobré krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Operace zmírňuje tlak pod kostěným výběžkem a umožňuje tak rychlé zhojení vředu, neguje závislost pacienta na drahé obuvi a protetice s nižší pravděpodobností recidivy. Účelem tohoto protokolu je porovnat offloadingovou operaci (perkutánní tenotomie flexoru, miniinvazivní plovoucí metatarzální osteotomii nebo Kellerovou artroplastiku) s nechirurgickou léčbou u pacientů s diabetickými vředy na nohou v křížově navržené RCT.

Metodika: 100 pacientů s vředy na nohou souvisejícími s diabetickou neuropatií (vředy na špičce prstů, vředy pod hlavicemi metatarzů a vředy pod interfalangeálním kloubem hallux) bude randomizováno (2:3) k chirurgickému vyložení nebo nejlepší dostupné nechirurgické léčbě. Skupina 1 (chirurgie) bude mít operaci do 1 týdne. Skupině 2 (kontroly) bude předepsána vykládací sádra aplikovaná po dobu až 12 týdnů (na základě klinických úvah). Po úspěšné léčbě vykládky (uzavření vředu s kompletní epitelizací) bude pacientům předepsána ortopedická obuv a ortopedické pomůcky na míru. Pokud selže vykládka sádrou po dobu alespoň 6 týdnů nebo se vřed opakuje, bude pacientům nabídnuto chirurgické vyložení. Sledování bude probíhat do 2 let po randomizaci. Výstupními kritérii bude doba do zhojení primárního vředu (kompletní epitelizace), doba zhojení operační rány, recidiva vředu, doba do recidivy a komplikace.

Diskuse: Vysoká míra recidivy bércových vředů a jejich hrozné následky ospravedlňují pokusy o nalezení lepších řešení, než jsou v současnosti dostupné nechirurgické možnosti. K podpoře chirurgického zákroku je nezbytný důkaz účinnosti na úrovni randomizované kontrolované studie (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný texaský vřed A1 nebo A2.
  • vřed způsobený anatomickou deformací.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí jazyku informovaného souhlasu.
  • ischemie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - operace časného vyložení

Do 1 týdne od randomizace, operace vyložení:

Vředy na špičce nohy budou léčeny perkutánní tenotomií. Vředy pod metatarzálními hlavicemi budou odstraněny minimálně invazivní plovoucí metatarzální osteotomií.

Vředy plantární až interfalangeální kloub halluxu budou ošetřeny modifikovanou Kellerovou resekční endoprotézou.
Postup: Operace časného vyložení skupiny 1
Jak je uvedeno výše.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - vykládka ze sklolaminátu

Špička vředů na noze a vředy plantární k interfalangeálnímu kloubu palce nohy budou odlity do sklolaminátového odlitku s patou, končící pod hlavičkami metatarzů, přičemž prsty na noze zůstanou ve vzduchu.

Vředy pod hlavičkami metatarzů budou odlity do celoplášťového odlitku ze skelných vláken s patou s okénkem pod vředem určeným k uvolnění tlaku pod hlavičkami metatarzů.
Postup: Skupina 2 - vykládka ze sklolaminátu
Jak je uvedeno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání vyléčení
Časové okno: 12 týdnů
Nedostatek úplné epitelizace
12 týdnů
Jakákoli recidiva jakéhokoli vředu na stejném místě
Časové okno: 2 roky
Pokud je kterýkoli z výsledků pozitivní, případ bude považován za neúspěch.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf Harofeh MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0094-17-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Operace časného vyložení skupiny 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit