Хирургические процедуры разгрузки при диабетических язвах стопы
Хирургические процедуры разгрузки диабетических язв стопы по сравнению с лучшим нехирургическим лечением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Диабетические язвы стопы часто связаны с повышенным давлением под костным выступом. Консервативное лечение включает разгрузку с помощью ортопедической обуви и индивидуальных ортопедических стелек или гипсовых повязок. Хотя гипсовая повязка обычно эффективна для первичного закрытия язв стопы, частота рецидивов высока. Малоинвазивная хирургическая разгрузка, включающая коррекцию деформаций стопы, дает хорошие краткосрочные и долгосрочные результаты. Операция уменьшает давление под костным выступом, тем самым обеспечивая быстрое заживление язвы, устраняя зависимость пациента от дорогой обуви и ортопедических стелек, с меньшей вероятностью рецидива. Целью данного протокола является сравнение разгрузочной хирургии (чрескожная тенотомия сгибателей, малоинвазивная плавающая остеотомия плюсневой кости или эндопротезирование по Келлеру) с нехирургическим лечением пациентов с диабетическими язвами стопы в перекрестном РКИ.
Методы: 100 пациентов с язвами стопы, связанными с диабетической невропатией (язвы на кончиках пальцев ног, язвы под головками плюсневых костей и язвы под большим пальцем межфалангового сустава), будут рандомизированы (2:3) для хирургической процедуры разгрузки или наилучшего доступного нехирургического лечения. Группа 1 (операция) будет оперирована в течение 1 недели. Группе 2 (контрольной) будет назначена разгружающая повязка на срок до 12 недель (исходя из клинических соображений). После успешного разгрузочного лечения (закрытие язвы с полной эпителизацией) пациентам назначают ортопедическую обувь и индивидуальные ортопедические стельки. Если разгрузка гипсовой повязкой в течение как минимум 6 недель не удалась или язва рецидивирует, пациентам будет предложена хирургическая разгрузка. Последующее наблюдение будет осуществляться в течение 2 лет после рандомизации. Критериями исхода будут время до заживления первичной язвы (полная эпителизация), время до заживления операционной раны, рецидив язвы, время до рецидива и осложнения.
Обсуждение: Высокая частота рецидивов язв стопы и их ужасные последствия оправдывают попытки найти лучшие решения, чем нехирургические варианты, доступные в настоящее время. Для продвижения хирургии необходимы доказательства эффективности на уровне рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночная техасская язва А1 или А2.
- язва, связанная с анатомической деформацией.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять язык информированного согласия.
- Ишемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - ранняя разгрузочная операция.
В течение 1 недели после рандомизации операция по разгрузке: Язвы на кончиках пальцев ног лечат чрескожной тенотомией. Язвы под головками плюсневых костей будут разгружены с помощью минимально инвазивной флотирующей остеотомии плюсневых костей. Подошвенные язвы межфалангового сустава большого пальца будут лечить модифицированной резекционной артропластикой по методу Келлера. |
Как указано выше.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - разгрузка в стеклопластиковом литье
Язвы кончика пальца ноги и язвы подошвенной поверхности межфалангового сустава большого пальца стопы будут гипсовать стеклопластиковой повязкой с пяткой, заканчивающейся под головками плюсневых костей, оставляя пальцы в воздухе. Язвы под головками плюсневых костей будут гипсовать полной стопой из стекловолокна с пяткой с окном под язвой, предназначенным для уменьшения давления под головками плюсневых костей. |
Как указано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неспособность вылечить
Временное ограничение: 12 недель
|
Отсутствие полной эпителизации
|
12 недель
|
|
Любой рецидив любой язвы в том же месте
Временное ограничение: 2 года
|
Если хотя бы один из исходов окажется положительным, дело будет засчитано как неудачное.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0094-17-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранняя разгрузочная операция 1 группы
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
University of PecsMedical University of PecsЗавершенный
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundРекрутингХрупкость | Фонтен физиология | Болезнь сердца с одним желудочкомСоединенные Штаты
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйИзбыточность кожи и жира и мышечные диастазыСоединенные Штаты, Аргентина, Германия, Мексика
-
The Faculty Hospital Na BulovceЗавершенныйНепроходимость тонкой кишки | Острый аппендицит | Перфоративная гастродуоденальная язваЧешская Республика