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당뇨병성 족부 궤양에 대한 외과적 오프로딩 절차

2018년 1월 26일 업데이트: Assaf Harofeh MC

최고의 비수술적 치료와 비교한 당뇨병성 족부 궤양에 대한 외과적 오프로딩 절차

텍사스 등급 1a 당뇨병성 족부 궤양을 가진 100명의 동의한 피험자는 외과적 오프로딩 또는 비수술적 오프로딩에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 당뇨병성 족부 궤양은 뼈 돌출부의 압력 상승과 관련이 있는 경우가 많습니다. 보존적 치료에는 정형외과용 신발과 맞춤 제작 보조기 또는 석고 모형을 사용하는 것이 포함됩니다. 족부 궤양의 1차 봉합에는 일반적으로 석고 깁스가 효과적이지만 재발률이 높습니다. 발 기형 교정을 포함하는 최소 침습 수술 오프로딩은 장단기 결과가 좋습니다. 수술은 뼈 융기 아래의 압력을 완화시켜 신속한 궤양 치유를 가능하게 하고 환자가 고가의 신발과 보조기 의존도를 없애고 재발 가능성이 낮습니다. 이 프로토콜의 목적은 크로스오버 설계된 RCT에서 당뇨병성 족부 궤양 환자를 위한 오프로딩 수술(경피 굴근 건절단술, 미니 침습 부동 중족골 절골술 또는 켈러 관절 성형술)을 비수술적 치료와 비교하는 것입니다.

방법: 당뇨병성 신경병증 관련 족부 궤양(발가락 끝 궤양, 중족골두 아래 궤양 및 무지지절간관절 아래 궤양)이 있는 100명의 환자를 외과적 오프로딩 절차 또는 가장 이용 가능한 비외과적 치료에 무작위 배정합니다(2:3). 1군(수술)은 1주일 이내에 수술을 받게 됩니다. 그룹 2(대조군)는 최대 12주 동안 오프로딩 캐스트를 처방합니다(임상 고려 사항에 따라). 성공적인 오프로딩 치료(완전한 상피화로 궤양 폐쇄) 후 환자는 정형외과용 신발과 맞춤형 보조기를 처방받게 됩니다. 최소 6주 동안 캐스트에 의한 오프로드가 실패하거나 궤양이 재발하는 경우 환자에게 외과적 오프로딩이 제공됩니다. 후속 조치는 무작위 배정 후 2년까지 실시됩니다. 결과 기준은 원발성 궤양의 치유 시간(완전한 상피화), 수술 상처 치유 시간, 궤양 재발, 재발 및 합병증까지의 시간입니다.

토론: 발 궤양의 높은 재발률과 그 끔찍한 결과는 현재 이용 가능한 비수술적 옵션보다 더 나은 해결책을 찾으려는 시도를 정당화합니다. 수술을 촉진하기 위해서는 RCT(randomized controlled trial) 수준의 효능에 대한 근거가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 텍사스 A1 또는 A2 궤양.
  • 해부학적 기형에 기인한 궤양.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의의 언어를 이해할 수 없습니다.
  • 국소 빈혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group1 - 조기 오프로딩 수술

무작위 배정 후 1주일 이내에 오프로딩 수술:

발가락 끝 궤양은 경피적 건절술로 치료합니다. 중족골 머리 아래의 궤양은 최소 침습 부동 중족골 절골술로 오프로드됩니다.

무지의 지절간 관절에 대한 발바닥 궤양은 수정된 켈러 절제 관절 성형술로 치료됩니다.

위와 같이.
활성 비교기: 그룹 2 - 유리 섬유 캐스트의 오프로드

발가락 궤양의 끝과 엄지 발가락의 지 골간 관절에 발바닥 궤양은 발 뒤꿈치가있는 유리 섬유 캐스트로 캐스팅되어 중족골 머리 아래에서 끝나고 발가락은 공중에 남습니다.

중족골두 아래의 궤양은 중족골두 아래의 압력을 완화하도록 설계된 궤양 아래에 창이 있는 뒤꿈치가 있는 전체 발 유리 섬유 캐스트로 캐스팅됩니다.

위와 같이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 12주
완전한 상피화의 부족
12주
같은 위치에 궤양이 재발하는 경우
기간: 2 년
결과 중 하나라도 긍정적이면 케이스는 실패로 간주됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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