Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPAACT 2015 - Perinataalisesti tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten aikuisten keskushermoston HIV-1-varannon arviointi

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2015 on poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan keskushermostoa (CNS) perinataalisesti HIV-tartunnan saaneilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla tehokkaassa antiretroviraalisessa hoidossa neurokognitiivisten heikentymien kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka usein HIV havaitaan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) tässä populaatiossa ja arvioi, korreloiko aivo-selkäydinnesteessä havaittava HIV tulehduksen ja hermosoluvaurion merkkiaineiden kanssa. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät ymmärrystä keskushermoston roolista HIV-1:n pysyvyydestä ja sen vaikutuksista tulevaan HIV-1-remissiotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-1-infektio

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPAACT 2015 on poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia keskushermostoa (CNS) perinataalisesti HIV-tartunnan saaneilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla tehokkaassa antiretroviraalisessa hoidossa neurokognitiivisten heikentymien kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka usein HIV havaitaan aivo-selkäydinnesteessä (CSF) tässä populaatiossa ja arvioi, korreloiko aivo-selkäydinnesteessä havaittava HIV tulehduksen ja hermosoluvaurion merkkiaineiden kanssa. CSF tutkitaan HIV-1 RNA:n tai DNA:n säilymisen varalta antiretroviraalisesta hoidosta (ART) huolimatta ja intratekaalisen tulehduksen varalta. Perinataalisesti tartunnan saaneet nuoret ja nuoret aikuiset ovat erityisen kiinnostavia, koska tästä populaatiosta on saatavilla hyvin vähän CSF-tietoja ja syytä olla huolissaan keskushermoston säiliöstä. Lisäksi HIV-1-RNA:n ja siihen liittyvien biomarkkereiden mittauksia ei ole aiemmin tutkittu tässä populaatiossa. Parempi ymmärrys viruksen pysyvyydestä CSF:ssä ja CSF:n biomarkkeriprofiileissa antaa alustavia tietoja, jotka edistävät alan ymmärtämistä keskushermoston roolin ymmärtämisessä HIV-1:n pysyvyydessä, ja sillä on vaikutuksia tulevaan HIV-1-remissiotutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (CRS 6601)
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
    - University of Southern California (CRS 5048)
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles (CRS 5112)
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - University of California, San Diego Mother-Child-Adolescent HIV Program (CRS 4601)
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado, Denver (CRS 5052)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University School of Medicine (CRS 5030)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins University (CRS 5092)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center Pediatric HIV Program (CRS 5011)
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Jacobi Medical Center (CRS 5013)
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital (CRS 6501)
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Seattle Children's Hospital (CRS 5017)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perinataalisesti HIV-1-tartunnan saaneet nuoret ja nuoret aikuiset (13-24-vuotiaat), joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, jotka saavat suppressiivista antiretroviraalista hoitoa, tutkimuspaikoista Yhdysvalloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

13–24-vuotias (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä (eli sinä päivänä, kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen)
Sujuva englannin tai espanjan puhetaito
Jos ei ole täysi-ikäinen antamaan riippumatonta tietoista suostumusta: vanhempi tai laillinen huoltaja tai muu laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja mahdollinen osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Jos olet täysi-ikäinen, mutta ei pysty antamaan riippumatonta tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi, joka on määritetty toimipaikan standardien toimintamenetelmien (SOP) mukaisesti ja noudattaa toimipaikan institutionaalisen arviointilautakunnan/eettisen komitean (IRB/EC) käytäntöjä ja menettelyjä: Vanhempi, laillinen huoltaja, tai muu laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja mahdollinen osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Jos on täysi-ikäinen ja pystyy antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen toimipaikan SOP-ohjeiden mukaisesti ja toimipaikan IRB/EC-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti: halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
On vahvistanut perinataalisen HIV-1-tartunnan - ilman dokumentoitua näyttöä, joka viittaa toiseen tartuntareittiin - saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen tarkastelun perusteella
on käyttänyt yhdistelmähoitoa, joka koostuu vähintään kolmesta lääkkeestä vähintään kahdesta antiretroviraalisen hoidon luokasta vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kuten tutkimuspaikan tutkija tai nimetty henkilö on määrittänyt osallistujan tai vanhemman/huoltajan raportin ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella; hoito-ohjelman muutokset 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ovat sallittuja, jos alla olevan kriteerin virologiset vaatimukset täyttyvät
hänellä on vähintään kaksi peräkkäistä dokumentoitua plasman HIV-1 RNA -arvoa alle 40 kopiota/ml vähintään kolmen kuukauden välein rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana; yhden näistä arvoista on perustuttava 60 päivän aikana ennen rekisteröintiä kerätyn näytteen testaukseen
Sillä on Fluid Cognition Composite Score -pistemäärä, joka on vähintään puolitoista standardipoikkeamaa alle julkaistun normatiivisen keskiarvon (eli alle 78) NIH Toolbox Cognition Battery -akun käytön perusteella

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa ART-katkos yli seitsemän peräkkäisen päivän ajan 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Mikä tahansa HIV-1 RNA -arvo yli 200 kopiota/ml 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Suorittanut minkä tahansa määritetyistä NIH Toolbox -alitesteistä 90 päivän sisällä ennen seulontaa
Mikä tahansa dokumentoitu täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ) on yli kolme standardipoikkeamaa alle julkaistun normatiivisen keskiarvon (eli alle 55) tai Fluid Cognition Composite Score -pistemäärä on enemmän kuin kolme standardipoikkeamaa alle julkaistun normatiivisen keskiarvon (eli alle 55). perustuu NIH Toolbox Cognition Batteryn hallintaan seulonnassa
Mikä tahansa dokumentoitu diagnoosi autismikirjon häiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä
Mikä tahansa tunnettu aiempi keskushermoston infektio, joka voi olla jatkuva tai toistuva (esim. kryptokokkiaivokalvontulehdus, neurosyfilis)
Mikä tahansa tunnettu syy tai merkittävä kognitiiviseen heikentymiseen vaikuttava tekijä (esim. synnynnäinen vamma, päävamma, aivohalvaus, muusta sairaudesta kuin HIV:stä johtuva vakava tai lievä neurokognitiivinen häiriö) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen mukaan ( DSM-V) kriteerit
Mikä tahansa tunnettu tai epäilty nykyinen vasta-aihe lannepunktiolle
Mikä tahansa nykyinen sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, joka on riittävän vakava estääkseen osallistumisen tutkimusarviointeihin (esim. sokeus, yläraajan hallinnan puute)
Jos nainen ja lisääntymiskykyinen (määritelty kuukautisten alkaneen, eikä hänellä ole dokumentoitua sterilointihistoriaa), tiedossa tai epäilty raskaus
Mikä tahansa vakava tai muuten kliinisesti merkittävä keskushermoston tai verenkierron infektio (muu kuin HIV-1-infektio) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Kaikki elävät rokotteet, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Kaikki muut (ei-elävät) rokotteet, jotka on saatu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Sai pitkäaikaisesti (yli 14 päivää) tai suuriannoksisia immunosuppressantteja 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (suuri annos sisältää > 1 mg/kg prednisonia (tai vastaavaa) tai mitä tahansa biologista immunosuppressanttia, kuten monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvaa hoitoa)
Oletko koskaan saanut lääkitystä tai muuta hyväksyttyä tai tutkittavaa ainetta, joka voi vaikuttaa HIV-1-varastoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: HIV-1-rokotteet, HIV-1-geeniterapiat, anti-HIV-1-vasta-aineet yleisesti neutraloiviin vasta-aineisiin (esim. VRC01), anti- -PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aine, histonideasetylaasi-inhibiittorit (esim. vorinostaatti, romidepsiini, panobinostaatti), Toll-tyyppisten reseptoreiden agonistit, sytotoksiset kemoterapiat, roksolitinibi ja sirolimuusi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kvantifioitavissa olevan soluttoman HIV-1 RNA CSF:n esiintyvyys Aikaikkuna: 30 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta	Kvantifioitavissa oleva soluton HIV-1 RNA CSF määritellään HIV-1 RNA -määrityksen tulokseksi ≥ 20 kopiota/ml	30 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta
Havaittavan HIV-1 DNA:n esiintyvyys CSF-solupelleteissä Aikaikkuna: 30 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta	Havaittavissa oleva HIV-1-DNA CSF-solupelleteissä määritellään HIV-1-DNA-määrityksen tuloksena ≥1 kopiosta solupelletissä, joka on saatu ≥10 ml:sta CSF:ää	30 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tulehduksellisten ja hermosolujen vaurioiden biomarkkerien pitoisuudet CSF:ssä Aikaikkuna: 30 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta	Arvioitavia biomarkkereita ovat neopteriini, neurofilamentin kevytketju (NFL), tyrosiini (Y), lysiini (K) ja leusiini (L) - 40 kDa (YKL-40), interleukiini (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP) , interferonin gamma-indusoitu proteiini 10 (IP-10/CXCL10), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1/CCL2), tuumorinekroositekijä (TNF-α), sCD14, liukoinen CD163 (sCD163), liukoinen solujen välinen adheesiomolekyylityyppi55 (sICAM-5) (immunomääritykset). Kunkin näiden biomarkkerien pitoisuudet CSF:ssä esitetään kuvailevasti.	30 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta
Tulehduksellisten ja hermosolujen vaurioiden biomarkkereiden pitoisuudet plasmassa Aikaikkuna: 30 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta	Arvioitavia biomarkkereita ovat neopteriini, neurofilamentin kevytketju (NFL), tyrosiini (Y), lysiini (K) ja leusiini (L) - 40 kDa (YKL-40), interleukiini (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP) , interferonin gamma-indusoitu proteiini 10 (IP-10/CXCL10), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1/CCL2), tuumorinekroositekijä (TNF-α), sCD14, liukoinen CD163 (sCD163), liukoinen solujen välinen adheesiomolekyylityyppi55 (sICAM-5) (immunomääritykset). Kunkin näiden biomarkkerien pitoisuudet plasmassa esitetään kuvailevasti.	30 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta
Yllä lueteltujen toissijaisten tulosten ja ensisijaisten tulosten yhdistäminen Aikaikkuna: 30 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta	Assosiaatioita arvioidaan Spearman-korrelaatioilla (ja vastaavilla luottamusvälillä).	30 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ann Chahroudi, MD, PhD, Emory University
Opintojen puheenjohtaja: Thor Wagner, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IMPAACT 2015
DAIDS ID 35123 (Muu tunniste: DAIDS CRMS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .