Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPAACT 2015 - Ocena rezerwuaru HIV-1 w ośrodkowym układzie nerwowym młodzieży i młodych dorosłych zakażonych okołoporodowo z zaburzeniami funkcji poznawczych

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2015 to przekrojowe badanie eksploracyjne, które ma na celu zbadanie rezerwuaru ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u nastolatków i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym, stosujących skuteczną terapię antyretrowirusową z zaburzeniami neurokognitywnymi. Badanie oceni częstotliwość, z jaką HIV jest wykrywany w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w tej populacji i oceni, czy wykrywalny HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym koreluje z markerami stanu zapalnego i uszkodzenia neuronów. Wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia roli OUN w utrzymywaniu się wirusa HIV-1 i jego implikacji dla przyszłych badań nad remisją HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

IMPAACT 2015 to przekrojowe, eksploracyjne badanie mające na celu zbadanie rezerwuaru ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u młodzieży i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym, stosujących skuteczną terapię antyretrowirusową z zaburzeniami neurokognitywnymi. Badanie oceni częstotliwość, z jaką HIV jest wykrywany w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w tej populacji i oceni, czy wykrywalny HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym koreluje z markerami stanu zapalnego i uszkodzenia neuronów. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie zbadany pod kątem utrzymywania się RNA lub DNA wirusa HIV-1 pomimo terapii antyretrowirusowej (ART) oraz pod kątem obecności zapalenia wewnątrzkanałowego. Szczególnie interesująca jest młodzież i młode osoby dorosłe zakażone okołoporodowo, ponieważ dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego w tej populacji i powody do niepokoju związane z rezerwuarem OUN. Ponadto pomiary RNA HIV-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym i powiązanych biomarkerach nie były wcześniej badane w tej populacji. Lepsze zrozumienie utrzymywania się wirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym, a także profili biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego dostarczy wstępnych danych, które posuną postęp w zrozumieniu roli OUN w utrzymywaniu się wirusa HIV-1 i będą miały implikacje dla przyszłych badań nad remisją HIV-1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (CRS 6601)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California (CRS 5048)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles (CRS 5112)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego Mother-Child-Adolescent HIV Program (CRS 4601)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver (CRS 5052)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine (CRS 5030)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Pediatric HIV Program (CRS 5011)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center (CRS 5013)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital (CRS 6501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital (CRS 5017)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Okołoporodowa młodzież i młode osoby dorosłe (w wieku 13-24 lat) zakażone wirusem HIV-1 z zaburzeniami poznawczymi, poddawane supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej, z ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-24 lata (włącznie) w momencie rejestracji (tj. w dniu zapisania uczestnika do badania)
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Jeśli nie jest pełnoletni, aby wyrazić niezależną świadomą zgodę: Rodzic lub opiekun prawny lub inny prawnie upoważniony przedstawiciel chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a potencjalny uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Jeśli jest pełnoletni, ale nie jest w stanie wyrazić niezależnej, świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych określonych w standardowych procedurach operacyjnych (SPO) zakładu i zgodnie z zasadami i procedurami instytucjonalnej komisji rewizyjnej/komitetu ds. etyki (IRB/EC): rodzic, opiekun prawny, lub inny prawnie upoważniony przedstawiciel chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a potencjalny uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Osoby pełnoletnie i zdolne do wyrażenia niezależnej, świadomej zgody zgodnie z SOP ośrodka i zgodnie z polityką i procedurami IRB/EC ośrodka: Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzono okołoporodową infekcję HIV-1 – bez udokumentowanych dowodów sugerujących inną drogę transmisji – na podstawie przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej
  • Przyjmował skojarzoną ART składającą się z co najmniej trzech środków z co najmniej dwóch klas terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed włączeniem, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka lub wyznaczonej osoby na podstawie raportu uczestnika lub rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej; dozwolone są zmiany schematu leczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, pod warunkiem spełnienia wymagań wirusologicznych podanych w poniższym kryterium
  • Ma co najmniej dwa kolejne udokumentowane wartości RNA HIV-1 w osoczu poniżej 40 kopii/ml, w odstępie co najmniej trzech miesięcy, w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; jedna z tych wartości musi być oparta na badaniu próbki pobranej w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Ma złożony wynik funkcji poznawczych płynnych o co najmniej półtora odchylenia standardowego poniżej opublikowanej średniej normatywnej (tj. mniej niż 78) na podstawie zastosowania baterii funkcji poznawczych zestawu narzędzi NIH

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przerwy w ART trwające dłużej niż siedem kolejnych dni w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Każda wartość RNA HIV-1 większa niż 200 kopii/ml w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Ukończył którykolwiek z podtestów Zestawu narzędzi NIH określonych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Dowolny udokumentowany wynik ilorazu inteligencji (IQ) w pełnej skali o więcej niż trzy odchylenia standardowe poniżej opublikowanej średniej normatywnej (tj. mniej niż 55) lub wynik złożony w zakresie funkcji poznawczych płynnych o więcej niż trzy odchylenia standardowe poniżej opublikowanej średniej normatywnej (tj. mniej niż 55) w oparciu o podawanie baterii poznawczej NIH Toolbox podczas badań przesiewowych
  • Każda udokumentowana diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Jakiekolwiek znane wcześniejsze zakażenie OUN, które może być trwałe lub nawracające (np. kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, kiła układu nerwowego)
  • Każda znana niezwiązana z wirusem HIV przyczyna lub istotny czynnik przyczyniający się do upośledzenia funkcji poznawczych (np. uraz porodowy, uraz głowy, udar, poważne lub łagodne zaburzenie neurokognitywne spowodowane stanem innym niż HIV) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition ( DSM-V).
  • Wszelkie znane lub podejrzewane obecne przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • Jakiekolwiek obecne upośledzenie czuciowe lub motoryczne na tyle poważne, że wyklucza udział w ocenach badania (np. ślepota, brak kontroli kończyn górnych)
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako osoba, która doświadczyła pierwszej miesiączki i nie ma udokumentowanej historii procedury sterylizacji), stwierdzona lub podejrzewana ciąża
  • Jakiekolwiek poważne lub w inny sposób istotne klinicznie zakażenie ośrodkowego układu nerwowego lub krwiobiegu (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Każda żywa szczepionka otrzymana w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Wszelkie inne (nieżywe) szczepionki otrzymane w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Otrzymywał długotrwale (ponad 14 dni) lub wysokie dawki leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem (wysoka dawka obejmowałaby >1 mg/kg prednizonu (lub jego odpowiednika) lub jakikolwiek biologiczny środek immunosupresyjny, taki jak terapia oparta na przeciwciałach monoklonalnych)
  • kiedykolwiek otrzymał jakikolwiek lek lub inny zatwierdzony lub badany środek, który może wpływać na rezerwuary HIV-1, w tym między innymi: szczepionki przeciw HIV-1, terapie genowe HIV-1, szeroko neutralizujące przeciwciała anty-HIV-1 (np. VRC01), przeciw -PD-1 lub przeciwciało anty-PD-L1, inhibitory deacetylazy histonowej (np. worinostat, romidepsyna, panobinostat), agoniści receptora Toll-podobnego, chemioterapie cytotoksyczne, roksolitynib i syrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie wymiernego, wolnego od komórek HIV-1 RNA CSF
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Wymierne wolne od komórek HIV-1 RNA CSF zdefiniowane jako wynik testu HIV-1 RNA ≥20 kopii/ml
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Występowanie wykrywalnego DNA HIV-1 w osadach komórek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Wykrywalne DNA HIV-1 w osadach komórek płynu mózgowo-rdzeniowego zdefiniowane jako wynik testu DNA HIV-1 ≥1 kopii w osadzie komórkowym uzyskanym z ≥10 ml płynu mózgowo-rdzeniowego
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia biomarkerów zapalenia i uszkodzenia neuronów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Biomarkery do oceny obejmują neopterynę, łańcuch lekki neurofilamentu (NFL), tyrozynę (Y), lizynę (K) i leucynę (L) - 40kDa (YKL-40), interleukinę (IL-6), białko C-reaktywne (CRP) , białko indukowane interferonem gamma 10 (IP-10/CXCL10), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1/CCL2), czynnik martwicy nowotworów (TNF-α), sCD14, rozpuszczalny CD163 (sCD163), rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej typu 5 (sICAM-5) (testy immunologiczne). Stężenia każdego z tych biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym zostaną podsumowane opisowo.
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Stężenia biomarkerów zapalenia i uszkodzenia neuronów w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Biomarkery do oceny obejmują neopterynę, łańcuch lekki neurofilamentu (NFL), tyrozynę (Y), lizynę (K) i leucynę (L) - 40kDa (YKL-40), interleukinę (IL-6), białko C-reaktywne (CRP) , białko indukowane interferonem gamma 10 (IP-10/CXCL10), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1/CCL2), czynnik martwicy nowotworów (TNF-α), sCD14, rozpuszczalny CD163 (sCD163), rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej typu 5 (sICAM-5) (testy immunologiczne). Stężenia każdego z tych biomarkerów w osoczu zostaną podsumowane opisowo.
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Powiązania wyżej wymienionych drugorzędnych wyników z głównymi wynikami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Powiązania zostaną ocenione za pomocą korelacji Spearmana (i odpowiednich przedziałów ufności).
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ann Chahroudi, MD, PhD, Emory University
  • Krzesło do nauki: Thor Wagner, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2015
  • DAIDS ID 35123 (Inny identyfikator: DAIDS CRMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj