IMPAACT 2015 - Évaluation du réservoir du VIH-1 dans le système nerveux central d'adolescents et de jeunes adultes atteints d'une infection périnatale atteints de troubles cognitifs

Critère d'intégration:

• 13-24 ans (inclus) au moment de l'inscription (c'est-à-dire le jour où le participant est inscrit à l'étude)
• Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
• S'il n'a pas l'âge légal pour fournir un consentement éclairé indépendant : le parent ou le tuteur légal, ou tout autre représentant légalement autorisé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et le participant potentiel est disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude
• Si vous avez l'âge légal mais n'êtes pas en mesure de fournir un consentement éclairé indépendant en raison d'une déficience cognitive, tel que déterminé par les procédures opérationnelles standard (SOP) du site et conformément aux politiques et procédures du comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/CE) du site : parent, tuteur légal, ou un autre représentant légalement autorisé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et le participant potentiel est disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude
• Si majeur et capable de fournir un consentement éclairé indépendant tel que déterminé par les SOP du site et conformément aux politiques et procédures IRB/EC du site : disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
• A confirmé une infection périnatale par le VIH-1 - sans preuve documentée suggérant une autre voie de transmission - sur la base de l'examen des dossiers médicaux disponibles
• A pris un TAR combiné composé d'au moins trois agents d'au moins deux classes de thérapie antirétrovirale pendant au moins 12 mois consécutifs avant l'inscription, tel que déterminé par l'investigateur du site ou la personne désignée sur la base du rapport du participant ou du parent/tuteur et des dossiers médicaux disponibles ; les changements de régime dans les 12 mois précédant l'inscription sont autorisés, à condition que les exigences virologiques du critère ci-dessous soient remplies
• A au moins deux valeurs plasmatiques documentées consécutives d'ARN du VIH-1 inférieures à 40 copies / ml, à au moins trois mois d'intervalle, au cours des 12 mois précédant l'inscription ; l'une de ces valeurs doit être basée sur le test d'un échantillon prélevé dans les 60 jours précédant l'inscription
• A un score composite de cognition fluide au moins un écart type et demi inférieur à la moyenne normative publiée (c'est-à-dire moins de 78) sur la base de l'administration de la batterie cognitive NIH Toolbox

Critère d'exclusion:

• Toute interruption du TAR pendant plus de sept jours consécutifs au cours des 12 mois précédant l'inscription
• Toute valeur d'ARN du VIH-1 supérieure à 200 copies/mL dans les 12 mois précédant l'inscription
• Terminé l'un des sous-tests NIH Toolbox spécifiés dans les 90 jours précédant le dépistage
• Tout score de quotient intellectuel (QI) à pleine échelle documenté supérieur à trois écarts-types en dessous de la moyenne normative publiée (c.-à-d. moins de 55) ou un score composite de cognition fluide supérieur à trois écarts-types en dessous de la moyenne normative publiée (c.-à-d. moins de 55) basé sur l'administration de la NIH Toolbox Cognition Battery lors du dépistage
• Tout diagnostic documenté de trouble du spectre autistique, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
• Toute infection antérieure connue du SNC qui peut être persistante ou récurrente (par exemple, méningite cryptococcique, neurosyphilis)
• Toute cause connue non liée au VIH ou tout facteur contributif important de déficience cognitive (p. Critères du DSM-V)
• Toute contre-indication actuelle connue ou suspectée à la ponction lombaire
• Toute déficience sensorielle ou motrice actuelle suffisamment grave pour empêcher la participation aux évaluations de l'étude (par exemple, cécité, manque de contrôle des membres supérieurs)
• S'il s'agit d'une femme et d'un potentiel de reproduction (défini comme ayant eu ses premières règles et n'ayant aucun antécédent documenté d'une procédure de stérilisation), grossesse connue ou suspectée
• Toute infection grave ou cliniquement significative du SNC ou de la circulation sanguine (autre que l'infection par le VIH-1) dans les 30 jours précédant l'inscription
• Tout vaccin vivant reçu dans les 30 jours précédant l'inscription
• Tout autre vaccin (non vivant) reçu dans les 7 jours précédant l'inscription
• A reçu des immunosuppresseurs prolongés (plus de 14 jours) ou à forte dose dans les 30 jours précédant l'inscription (la dose élevée comprendrait> 1 mg / kg de prednisone (ou équivalent) ou tout immunosuppresseur biologique tel qu'un traitement à base d'anticorps monoclonal)
• Avez-vous déjà reçu des médicaments ou d'autres agents approuvés ou expérimentaux susceptibles d'avoir un impact sur les réservoirs du VIH-1, y compris, mais sans s'y limiter : des vaccins contre le VIH-1, des thérapies géniques contre le VIH-1, des anticorps anti-VIH-1 largement neutralisants (par exemple, VRC01), des -Anticorps PD-1 ou anti-PD-L1, inhibiteurs de l'histone désacétylase (par exemple, vorinostat, romidepsine, panobinostat), agonistes des récepteurs de type Toll, chimiothérapies cytotoxiques, roxolitinib et sirolimus