Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPAACT 2015 - Hodnocení rezervoáru HIV-1 v centrálním nervovém systému perinatálně infikované mládeže a mladých dospělých s kognitivní poruchou

7. července 2020 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2015 je průřezová, průzkumná studie, která bude zkoumat rezervoár centrálního nervového systému (CNS) u dospívajících a mladých dospělých s perinatální infekcí HIV na účinné antiretrovirové léčbě s neurokognitivní poruchou. Studie posoudí frekvenci, s jakou je HIV detekován v mozkomíšním moku (CSF) v této populaci, a posoudí, zda detekovatelný HIV v CSF koreluje s markery zánětu a poškození neuronů. Poznatky z této studie posílí porozumění roli CNS při perzistenci HIV-1 a jejím důsledkům pro budoucí výzkum remise HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

IMPAACT 2015 je průřezová, průzkumná studie, jejímž cílem je prozkoumat rezervoár centrálního nervového systému (CNS) u dospívajících a mladých dospělých s perinatální infekcí HIV na účinné antiretrovirové léčbě s neurokognitivní poruchou. Studie posoudí frekvenci, s jakou je HIV detekován v mozkomíšním moku (CSF) v této populaci, a posoudí, zda detekovatelný HIV v CSF koreluje s markery zánětu a poškození neuronů. CSF bude vyšetřen na perzistenci HIV-1 RNA nebo DNA navzdory antiretrovirové terapii (ART) a na průkaz intratekálního zánětu. Obzvláště zajímavý je zájem o perinatálně infikovanou mládež a mladé dospělé, protože u této populace jsou k dispozici velmi omezené údaje o CSF ​​a důvody k obavám z rezervoáru CNS. Navíc měření HIV-1 RNA v CSF a souvisejících biomarkerů nebyly dříve v této populaci zkoumány. Lepší porozumění virové perzistenci v CSF, stejně jako profily biomarkerů CSF, poskytne předběžná data pro posun vpřed v pochopení role CNS při perzistenci HIV-1 a bude mít důsledky pro budoucí výzkum remise HIV-1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (CRS 6601)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California (CRS 5048)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles (CRS 5112)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego Mother-Child-Adolescent HIV Program (CRS 4601)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver (CRS 5052)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine (CRS 5030)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Pediatric HIV Program (CRS 5011)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center (CRS 5013)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital (CRS 6501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital (CRS 5017)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Perinatálně HIV-1 infikovaná mládež a mladí dospělí (13-24 let) s kognitivní poruchou, na supresivní antiretrovirové terapii, ze studijních míst ve Spojených státech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-24 let (včetně) při zápisu (tj. v den, kdy je účastník zapsán do studia)
  • Mluví plynule anglicky nebo španělsky
  • Pokud není plnoletý k poskytnutí nezávislého informovaného souhlasu: Rodič nebo zákonný zástupce nebo jiný zákonně oprávněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a potenciální účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
  • Pokud jste plnoletí, ale nejste schopni poskytnout nezávislý informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, jak je stanoveno standardními provozními postupy pracoviště (SOP) a v souladu se zásadami a postupy institucionální kontrolní komise/etické komise (IRB/EC): Rodič, zákonný zástupce, nebo jiný zákonně oprávněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a potenciální účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
  • Pokud jste plnoletí a jste schopni poskytnout nezávislý informovaný souhlas, jak je stanoveno v SOP pracoviště a v souladu se zásadami a postupy IRB/EC místa: Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Potvrdila perinatální infekci HIV-1 – bez zdokumentovaných důkazů, které by naznačovaly jinou cestu přenosu – na základě přezkoumání dostupných lékařských záznamů
  • užíval kombinaci ART skládající se z alespoň tří látek z alespoň dvou tříd antiretrovirové terapie po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců před zařazením, jak určil zkoušející nebo pověřená osoba na základě zprávy účastníka nebo rodiče/opatrovníka a dostupných lékařských záznamů; změny režimu během 12 měsíců před zápisem jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněny virologické požadavky v kritériu níže
  • Má alespoň dvě po sobě jdoucí dokumentované hodnoty plazmatické HIV-1 RNA nižší než 40 kopií/ml, s odstupem alespoň tří měsíců, během 12 měsíců před zařazením; jedna z těchto hodnot musí být založena na testování vzorku odebraného během 60 dnů před registrací
  • Má Fluid Cognition Composite Score alespoň jeden a půl standardní odchylky pod publikovaným normativním průměrem (tj. méně než 78) na základě správy NIH Toolbox Cognition Battery

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli přerušení ART na více než sedm po sobě jdoucích dnů během 12 měsíců před registrací
  • Jakákoli hodnota HIV-1 RNA vyšší než 200 kopií/ml během 12 měsíců před registrací
  • Dokončili kterýkoli z dílčích testů NIH Toolbox uvedených do 90 dnů před screeningem
  • Jakýkoli zdokumentovaný úplný inteligenční kvocient (IQ) má skóre o více než tři standardní odchylky pod publikovaným normativním průměrem (tj. méně než 55) nebo složené skóre fluidní kognice o více než tři směrodatné odchylky pod publikovaným normativním průměrem (tj. méně než 55) na základě administrace NIH Toolbox Cognition Battery při screeningu
  • Jakákoli dokumentovaná diagnóza poruchy autistického spektra, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Jakákoli známá předchozí infekce CNS, která může být trvalá nebo recidivující (např. kryptokoková meningitida, neurosyfilis)
  • Jakákoli známá příčina nesouvisející s HIV nebo významný faktor přispívající ke kognitivnímu poškození (např. poranění při porodu, poranění hlavy, mrtvice, závažná nebo mírná neurokognitivní porucha způsobená jiným stavem než HIV) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. vydání ( kritéria DSM-V).
  • Jakákoli známá nebo suspektní současná kontraindikace lumbální punkce
  • Jakékoli současné smyslové nebo motorické poškození natolik závažné, že vylučuje účast na hodnoceních studie (např. slepota, nedostatek kontroly horních končetin)
  • Pokud je žena s reprodukčním potenciálem (definováno jako žena, která prodělala menarché a nemá žádnou zdokumentovanou anamnézu sterilizačního postupu), známé nebo předpokládané těhotenství
  • Jakákoli závažná nebo jinak klinicky významná infekce CNS nebo krevního řečiště (jiná než infekce HIV-1) během 30 dnů před zařazením
  • Jakákoli živá vakcína obdržená do 30 dnů před registrací
  • Jakákoli jiná (neživá) vakcína obdržená do 7 dnů před registrací
  • Dostával prodloužené (více než 14 dnů) nebo vysoké dávky imunosupresiv během 30 dnů před zařazením (vysoká dávka by zahrnovala > 1 mg/kg prednisonu (nebo ekvivalentu) nebo jakéhokoli biologického imunosupresiva, jako je léčba založená na monoklonálních protilátkách)
  • Už jste někdy dostali jakýkoli lék nebo jinou schválenou nebo zkoumanou látku, která může ovlivnit rezervoáry HIV-1, včetně, ale bez omezení na: vakcíny proti HIV-1, genové terapie HIV-1, široce neutralizující protilátky anti-HIV-1 (např. VRC01), anti -PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátka, inhibitory histonové deacetylázy (např. vorinostat, romidepsin, panobinostat), agonisté Toll-like receptorů, cytotoxické chemoterapie, roxolitinib a sirolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kvantifikovatelné bezbuněčné HIV-1 RNA CSF
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení screeningu
Kvantifikovatelný bezbuněčný HIV-1 RNA CSF definovaný jako výsledek testu HIV-1 RNA ≥20 kopií/ml
Do 30 dnů od zahájení screeningu
Prevalence detekovatelné HIV-1 DNA v CSF buněčných peletách
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení screeningu
Detekovatelná HIV-1 DNA v buněčných peletách CSF definovaná jako výsledek testu HIV-1 DNA ≥1 kopie v buněčné peletě získané z ≥10 ml CSF
Do 30 dnů od zahájení screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace biomarkerů zánětlivého a neuronálního poškození v CSF
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení screeningu
Biomarkery, které mají být hodnoceny, zahrnují neopterin, lehký řetězec neurofilamentů (NFL), tyrosin (Y), lysin (K) a leucin (L) - 40 kDa (YKL-40), interleukin (IL-6), C-reaktivní protein (CRP) , interferonem gama-indukovaný protein 10 (IP-10/CXCL10), monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP-1/CCL2), tumor nekrotizující faktor (TNF-α), sCD14, rozpustný CD163 (sCD163), rozpustná intercelulární adhezní molekula typu 5 (sICAM-5) (imunologické testy). Koncentrace každého z těchto biomarkerů v CSF budou shrnuty popisně.
Do 30 dnů od zahájení screeningu
Koncentrace biomarkerů zánětlivého a neuronálního poškození v plazmě
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení screeningu
Biomarkery, které mají být hodnoceny, zahrnují neopterin, lehký řetězec neurofilamentů (NFL), tyrosin (Y), lysin (K) a leucin (L) - 40 kDa (YKL-40), interleukin (IL-6), C-reaktivní protein (CRP) , interferonem gama-indukovaný protein 10 (IP-10/CXCL10), monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP-1/CCL2), tumor nekrotizující faktor (TNF-α), sCD14, rozpustný CD163 (sCD163), rozpustná intercelulární adhezní molekula typu 5 (sICAM-5) (imunologické testy). Koncentrace každého z těchto biomarkerů v plazmě budou shrnuty popisně.
Do 30 dnů od zahájení screeningu
Asociace výše uvedených sekundárních výsledků s primárními výsledky
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení screeningu
Asociace budou hodnoceny pomocí Spearmanových korelací (a odpovídajících intervalů spolehlivosti).
Do 30 dnů od zahájení screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann Chahroudi, MD, PhD, Emory University
  • Studijní židle: Thor Wagner, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT 2015
  • DAIDS ID 35123 (Jiný identifikátor: DAIDS CRMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit