IMPAACT 2015 - Avaliação do Reservatório do HIV-1 no Sistema Nervoso Central de Jovens com Infecção Perinatal e Adultos Jovens com Comprometimento Cognitivo

Critério de inclusão:

• 13-24 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição (ou seja, no dia em que o participante é inscrito no estudo)
• Fluência falada em inglês ou espanhol
• Se não tiver idade legal para fornecer consentimento informado independente: o pai ou responsável legal, ou outro representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo e o participante em potencial está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo
• Se for maior de idade, mas não for capaz de fornecer consentimento informado independente devido a deficiência cognitiva, conforme determinado pelos procedimentos operacionais padrão (SOPs) do local e consistente com as políticas e procedimentos do conselho de revisão institucional/comitê de ética (IRB/EC) do local: Pai, responsável legal, ou outro representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo e o participante em potencial está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo
• Se for maior de idade e capaz de fornecer consentimento informado independente conforme determinado pelos SOPs do site e consistente com as políticas e procedimentos IRB/EC do site: Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
• Confirmou infecção perinatal por HIV-1 - sem evidências documentadas que sugiram outra via de transmissão - com base na revisão dos registros médicos disponíveis
• Esteve tomando TARV combinada composta por pelo menos três agentes de pelo menos duas classes de terapia antirretroviral por pelo menos 12 meses consecutivos antes da inscrição, conforme determinado pelo investigador do centro ou pessoa designada com base no relatório do participante ou pai/responsável e registros médicos disponíveis; mudanças de regime nos 12 meses anteriores à inscrição são permitidas, desde que os requisitos virológicos no critério abaixo sejam atendidos
• Tem pelo menos dois valores plasmáticos consecutivos documentados de HIV-1 RNA inferiores a 40 cópias/mL, com pelo menos três meses de intervalo, nos 12 meses anteriores à inscrição; um desses valores deve ser baseado no teste de uma amostra coletada nos 60 dias anteriores à inscrição
• Tem uma pontuação composta de cognição fluida de pelo menos um desvio padrão e meio abaixo da média normativa publicada (ou seja, menos de 78) com base na administração da bateria de cognição do NIH Toolbox

Critério de exclusão:

• Qualquer interrupção da TARV por mais de sete dias consecutivos nos 12 meses anteriores à inscrição
• Qualquer valor de RNA do HIV-1 superior a 200 cópias/mL nos 12 meses anteriores à inscrição
• Concluiu qualquer um dos subtestes do NIH Toolbox especificados dentro de 90 dias antes da triagem
• Qualquer quociente de inteligência (QI) documentado em escala completa com mais de três desvios padrão abaixo da média normativa publicada (ou seja, menos de 55) ou uma pontuação composta de cognição fluida mais de três desvios padrão abaixo da média normativa publicada (ou seja, menos de 55) com base na administração da bateria de cognição do NIH Toolbox na triagem
• Qualquer diagnóstico documentado de transtorno do espectro autista, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
• Qualquer infecção prévia conhecida do SNC que pode ser persistente ou recorrente (por exemplo, meningite criptocócica, neurossífilis)
• Qualquer causa conhecida não relacionada ao HIV ou fator contribuinte significativo para comprometimento cognitivo (por exemplo, lesão de nascimento, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, distúrbio neurocognitivo leve ou grave devido a uma condição diferente do HIV) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª Edição ( Critérios DSM-V)
• Qualquer contraindicação atual conhecida ou suspeita para punção lombar
• Qualquer deficiência sensorial ou motora grave o suficiente para impedir a participação nas avaliações do estudo (por exemplo, cegueira, falta de controle dos membros superiores)
• Se for do sexo feminino e com potencial reprodutivo (definido como tendo menarca e sem histórico documentado de procedimento de esterilização), gravidez conhecida ou suspeita
• Qualquer infecção grave ou clinicamente significativa do SNC ou corrente sanguínea (exceto infecção por HIV-1) dentro de 30 dias antes da inscrição
• Qualquer vacina viva recebida dentro de 30 dias antes da inscrição
• Qualquer outra vacina (não viva) recebida dentro de 7 dias antes da inscrição
• Recebeu imunossupressores prolongados (mais de 14 dias) ou de alta dose dentro de 30 dias antes da inscrição (alta dose incluiria > 1 mg/kg de prednisona (ou equivalente) ou qualquer imunossupressor biológico, como terapia baseada em anticorpo monoclonal)
• Já recebeu qualquer medicamento ou outro agente aprovado ou em investigação que possa afetar os reservatórios do HIV-1, incluindo, mas não limitado a: vacinas contra o HIV-1, terapias genéticas do HIV-1, anticorpos anti-HIV-1 amplamente neutralizantes (por exemplo, VRC01), anti -PD-1 ou anticorpo anti-PD-L1, inibidores da histona desacetilase (por exemplo, vorinostat, romidepsina, panobinostat), agonistas do receptor Toll-like, quimioterapias citotóxicas, Roxolitinib e Sirolimus