IMPAACT 2015 - 인지 장애가 있는 주산기 감염 청소년 및 청년의 중추신경계에서 HIV-1 저장소 평가
2020년 7월 7일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2015는 신경인지 장애가 있는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 출생 전 HIV 감염 청소년 및 젊은 성인의 중추신경계(CNS) 저장소를 조사하는 단면 탐색 연구입니다.
이 연구는 이 집단의 뇌척수액(CSF)에서 HIV가 검출되는 빈도를 평가하고 CSF에서 검출 가능한 HIV가 염증 및 신경 손상의 마커와 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 HIV-1 지속성에서 CNS의 역할과 향후 HIV-1 완화 연구에 대한 의미에 대한 이해를 높일 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
IMPAACT 2015는 신경인지 장애가 있는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 출생 전 HIV 감염 청소년 및 젊은 성인의 중추신경계(CNS) 저장소를 조사하는 것을 목표로 하는 횡단면 탐색 연구입니다.
이 연구는 이 집단의 뇌척수액(CSF)에서 HIV가 검출되는 빈도를 평가하고 CSF에서 검출 가능한 HIV가 염증 및 신경 손상의 마커와 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
CSF는 항레트로바이러스 요법(ART)에도 불구하고 HIV-1 RNA 또는 DNA의 지속성과 경막내 염증의 증거에 대해 검사될 것입니다.
Perinatally-infected 청소년 및 젊은 성인은이 인구에서 사용할 수있는 CSF 데이터가 매우 제한되어 있고 CNS 저장소에 대해 우려해야 할 이유가 있기 때문에 특히 중요합니다.
또한, CSF에서 HIV-1 RNA의 측정 및 관련 바이오마커는 이 집단에서 이전에 탐색된 적이 없습니다.
CSF의 바이러스 지속성과 CSF 바이오마커 프로파일에 대한 더 나은 이해는 HIV-1 지속성에서 CNS의 역할을 이해하는 데 있어 현장을 발전시키기 위한 예비 데이터를 제공할 것이며 향후 HIV-1 완화 연구에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California (CRS 5048)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles (CRS 5112)
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego Mother-Child-Adolescent HIV Program (CRS 4601)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver (CRS 5052)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine (CRS 5030)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University (CRS 5092)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center Pediatric HIV Program (CRS 5011)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center (CRS 5013)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital (CRS 6501)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital (CRS 5017)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (CRS 6601)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 내 연구 기관에서 진압 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인지 장애가 있는 출생 전후 HIV-1 감염 청소년 및 청년(13-24세)
설명
포함 기준:
- 등록 시(즉, 참가자가 연구에 등록한 날) 13-24세(포함)
- 영어 또는 스페인어 유창성
- 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령이 아닌 경우: 부모 또는 법적 보호자 또는 기타 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며 잠재적 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 법적 연령이지만 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 의해 결정되고 사이트 기관 검토 위원회/윤리 위원회(IRB/EC) 정책 및 절차에 따라 인지 장애로 인해 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우: 부모, 법적 보호자, 또는 법적으로 권한을 부여받은 다른 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며 잠재적 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 법적 연령이고 기관 SOP에 의해 결정되고 기관 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 사전 동의를 제공할 수 있는 경우: 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 확인된 주산기 HIV-1 감염 - 다른 전염 경로를 암시하는 문서화된 증거 없음 - 이용 가능한 의료 기록 검토에 근거
- 참가자 또는 부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사자 또는 피지명인이 결정한 등록 전 연속 12개월 이상 동안 항레트로바이러스 요법의 최소 2개 등급에서 최소 3개의 제제로 구성된 조합 ART를 복용하고 있습니다. 아래 기준의 바이러스학적 요건이 충족되는 경우 등록 전 12개월 이내에 요법 변경이 허용됩니다.
- 등록 전 12개월 동안 최소 3개월 간격으로 최소 2개의 연속 문서화된 혈장 HIV-1 RNA 값이 40 copies/mL 미만인 경우 이러한 값 중 하나는 등록 전 60일 이내에 수집된 검체의 테스트를 기반으로 해야 합니다.
- NIH Toolbox Cognition Battery의 관리를 기반으로 게시된 표준 평균보다 최소 1.5 표준 편차(즉, 78 미만)보다 낮은 Fluid Cognition Composite Score를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 12개월 동안 연속 7일 이상 ART 중단
- 등록 전 12개월 동안 200 copies/mL보다 큰 모든 HIV-1 RNA 값
- 스크리닝 전 90일 이내에 지정된 NIH 도구 상자 하위 테스트 중 하나를 완료했습니다.
- 공개된 규범 평균보다 3 표준 편차 이상 낮은(즉, 55 미만) 문서화된 모든 전체 규모 지능 지수(IQ) 점수 또는 공개된 규범 평균보다 3 표준 편차 미만(즉, 55 미만) 유체 인지 복합 점수 스크리닝 시 NIH Toolbox Cognition Battery 관리를 기반으로 함
- 자폐 스펙트럼 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애에 대한 모든 문서화된 진단
- 지속성 또는 재발성일 수 있는 알려진 CNS의 이전 감염(예: 크립토코쿠스 수막염, 신경매독)
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 4판에 따라 HIV와 관련되지 않은 알려진 원인 또는 인지 장애(예: 출생 상해, 두부 손상, 뇌졸중, HIV 이외의 상태로 인한 주요 또는 경미한 신경인지 장애)에 대한 중요한 기여 요인( DSM-V) 기준
- 요추 천자에 대한 알려진 또는 의심되는 현재 금기 사항
- 연구 평가에 참여할 수 없을 정도로 심각한 현재 감각 또는 운동 장애(예: 실명, 상지 조절 부족)
- 여성이고 생식 가능성이 있는 경우(초경을 경험했고 불임 시술 기록이 없는 것으로 정의됨), 임신이 알려지거나 의심되는 경우
- 등록 전 30일 이내에 CNS 또는 혈류의 심각하거나 임상적으로 유의한 감염(HIV-1 감염 제외)
- 등록 전 30일 이내에 받은 모든 생백신
- 등록 전 7일 이내에 받은 다른 모든 (생존하지 않은) 백신
- 등록 전 30일 이내에 장기간(14일 이상) 또는 고용량 면역억제제를 투여받았음(고용량에는 >1 mg/kg 프레드니손(또는 등가물) 또는 단일클론 항체 기반 요법과 같은 생물학적 면역억제제가 포함됨)
- HIV-1 백신, HIV-1 유전자 요법, 항 HIV-1 광범위 중화 항체(예: VRC01), -PD-1 또는 항-PD-L1 항체, 히스톤 데아세틸라제 억제제(예: 보리노스타트, 로미뎁신, 파노비노스타트), 톨 유사 수용체 작용제, 세포독성 화학요법, 록솔리티닙 및 시롤리무스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량화 가능한 무세포 HIV-1 RNA CSF의 유병률
기간: 심사개시일로부터 30일 이내
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≥20 copies/mL의 HIV-1 RNA 분석 결과로 정의되는 정량화 가능한 무세포 HIV-1 RNA CSF
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심사개시일로부터 30일 이내
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CSF 세포 펠렛에서 검출 가능한 HIV-1 DNA의 유병률
기간: 심사개시일로부터 30일 이내
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≥10ml의 CSF에서 얻은 세포 펠렛에서 ≥1카피의 HIV-1 DNA 분석 결과로 정의된 CSF 세포 펠렛에서 검출 가능한 HIV-1 DNA
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심사개시일로부터 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSF에서 염증 및 신경 손상 바이오마커의 농도
기간: 심사개시일로부터 30일 이내
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평가할 바이오마커에는 네오프테린, 신경필라멘트 경쇄(NFL), 티로신(Y), 라이신(K) 및 류신(L) - 40kDa(YKL-40), 인터루킨(IL-6), C 반응성 단백질(CRP)이 포함됩니다. , 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10/CXCL10), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1/CCL2), 종양 괴사 인자(TNF-α), sCD14, 가용성 CD163(sCD163), 가용성 세포간 접착 분자 유형 5 (sICAM-5)(면역분석법).
CSF에서 이들 각각의 바이오마커의 농도를 기술적으로 요약할 것이다.
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심사개시일로부터 30일 이내
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혈장 내 염증 및 신경 손상 바이오마커의 농도
기간: 심사개시일로부터 30일 이내
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평가할 바이오마커에는 네오프테린, 신경필라멘트 경쇄(NFL), 티로신(Y), 라이신(K) 및 류신(L) - 40kDa(YKL-40), 인터루킨(IL-6), C 반응성 단백질(CRP)이 포함됩니다. , 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10/CXCL10), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1/CCL2), 종양 괴사 인자(TNF-α), sCD14, 가용성 CD163(sCD163), 가용성 세포간 접착 분자 유형 5 (sICAM-5)(면역분석법).
혈장 내 이들 바이오마커 각각의 농도를 기술적으로 요약할 것이다.
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심사개시일로부터 30일 이내
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위에 나열된 2차 결과와 1차 결과의 연관성
기간: 심사개시일로부터 30일 이내
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연관성은 Spearman 상관 관계(및 해당 신뢰 구간)로 평가됩니다.
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심사개시일로부터 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ann Chahroudi, MD, PhD, Emory University
- 연구 의자: Thor Wagner, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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